Эффективность стерилизации оценивается по результатам. Физический контроль режима стерилизации. Методы контроля эффективности стерилизации. Документы, регламентирующие способы стерилизации

Контроль эффективности стерилизации осуществляется физическими, химическими и бактериологическими методами.

К физическим методам контроля относятся: измерение температуры, давления и времени применения стерилизации.

Для проведения химического контроля на протяжении десятилетий применялись химические вещества, имеющие температуру плавления, близкую к температуре стерилизации. Такими веществами были: бензойная кислота - для паровой стерилизации; сахароза, гидрохинон и некоторые другие -для контроля воздушной стерилизации. Если происходило расплавление и изменение цвета указанных веществ, то результат стерилизации признавался удовлетворительным. Поскольку применение вышеуказанных индикаторов является недостаточно достоверным, в настоящее время внедрены в практику контроля термических методов стерилизации химические индикаторы, цвет которых изменяется под воздействием температуры, адекватной для конкретного режима, для определенного времени, необходимого для реализации данного режима. По изменению окраски индикаторов судят об основных параметрах стерилизации - температуре и продолжительности стерилизации. С 2002 года в России введен в действие ГОСТ РИСО 11140-1 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования», в котором химические индикаторы распределены на шесть классов:

К 1 классу отнесены индикаторы внешнего и внутреннего процесса, которые размещаются на наружной поверхности упаковки с медицинскими изделиями или внутри наборов инструментов и операционного белья. Изменение цвета индикатора указывает на то, что упаковка подверглась процессу стерилизации.

Ко 2 классу относят индикаторы, которые не контролируют параметры стерилизации, а предназначенные для применения в специальных тестах, например, на основании таких индикаторов оценивают эффективность работы вакуумного насоса и наличие воздуха в камере парового стерилизатора.

К 3 классу относятся индикаторы, при помощи которых определяется один параметр стерилизации, например, минимальная температура. Однако они не дают информации о времени воздействия температуры.

К 4 классу относят многопараметровые индикаторы, изменяющие цвет при воздействии нескольких параметров стерилизации. Примером таких индикаторов являются индикаторы паровой и воздушной стерилизации одноразового применения ИКПВС-«Медтест».

К 5 классу относят интегрирующие индикаторы, реагирующие на все критические параметры метода стерилизации.

К 6 классу относят индикаторы-эмуляторы. Индикаторы откалиброваны по параметрам режимов стерилизации, при которых они применяются. Эти индикаторы реагируют на все критические параметры метода стерилизации. Эмулирующие индикаторы являются наиболее современными. Они четко регистрируют качество стерилизации при правильном соотношении всех параметров - температуры, насыщенного пара, времени. При несоблюдении одного из критических параметров индикатр не срабатывает. Среди отечественных термовременных индикаторов используются индикаторы «ИС-120», «ИС-132», «ИС-160», «ИС-180» фирмы «Винар» или индикаторы паровой («ИКПС-120/45», «ИКПС-132/20») и воздушной («ИКПВС-180/60» и «ИКВС-160/150») стерилизации одноразового применения ИКВС фирмы «Медтест».

Все операции с индикаторами - выемка, оценка результатов - осуществляются персоналом, проводящим стерилизацию.

Оценку и учет результатов контроля проводят, оценивая изменения цвета начального состояния термоиндикаторной метки каждого индикатора, сравнивая с цветовой меткой Эталона сравнения.

Если цвет конечного состояния термоиндикаторной метки всех индикаторов соответствует цветовой метке Эталона сравнения, это свидетельствует о соблюдении требуемых значений параметров режимов стерилизации в стерилизационной камере.

Допускаются различия в интенсивности глубины окраски термоиндикаторной метки индикаторов, обусловленные неравномерностью допустимых значений температуры в различных зонах стерилизационной камеры. Если термоиндикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила цвет, легко отличимый от цвета эталонного состояния, это свидетельствует о несоблюдении требуемых значений параметров режимов стерилизации в стерилизационной камере.

Индикаторы и Эталоны сравнения должны совпадать по номерам партий. Запрещается оценивать результаты контроля стерилизации, используя индикаторы разных партий.

Оценку соответствия изменения цвета термоиндикаторной метки в сравнении с Эталоном проводят при освещенности не менее 215 лк, что соответствует матовой лампе накаливания 40 Вт, с расстояния не более 25 см. Для проведения бактериологического контроля в настоящее время применяются биотесты, имеющие дозированное количество спор тест-культуры. Существующая методика позволяет оценивать эффективность стерилизации не ранее чем через 48 часов, что не позволяет применять уже простерилизованные изделия до получения результатов бактериологического контроля.

Биологический индикатор представляет собой препарат из патогенных споро-образующих микроорганизмов с известной высокой устойчивостью к данному типу стерилизационного процесса. Задачей биологических индикаторов является подтверждение способности стерилизационного процесса убивать устойчивые микробные споры. Это наиболее критичный и достоверный тест стерилизационного процесса. Применяются биологические индикаторы в качестве контроля загрузки: если результат положительный (микробный рост), то использовать данную загрузку нельзя и необходимо отозвать все предыдущие загрузки до последнего отрицательного результата. Для получения достоверного биологического ответа следует использовать только те биологические индикаторы, которые соответствуют международным стандартам ЕК 866 и ISO 11138/11135. При использовании биологических индикаторов возникают определенные трудности - необходимость наличия микробиологической лаборатории, обученного персонала, продолжительность инкубации многократно превышает длительность стерилизации, необходимость карантина (невозможность использования) простерилизованных изделий до получения результатов. Из-за указанных выше трудностей в применении биологического метода в амбулаторной стоматологической практике обычно используется физический и химический метод контроля эффективности стерилизации.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Стерилизация ОФС.1.1.0016.15

Взамен ст. ГФ XI , вып.2

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает методы и условия стерилизации, используемые при получении стерильных лекарственных средств.

Под стерильностью понимают отсутствие жизнеспособных микроорганизмов и их спор.

Стерилизация – это валидируемый процесс, используемый при получении стерильных лекарственных форм для освобождения продукта, оборудования, вспомогательных веществ и упаковки от живых микроорганизмов и их спор.

При изменении условий стерилизации, в том числе при изменении объема загрузки стерилизатора, необходимо проводить повторную валидацию.

Методы, описанные ниже, применимы для инактивации бактерий, дрожжевых и плесневых грибов.

По возможности продукцию стерилизуют в конечной упаковке (финишная стерилизация).

В случаях, когда финишная стерилизация невозможна, используют метод мембранной фильтрации или получение лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта. Дополнительно возможно проводить обработку объекта (например, стерилизация гамма-излучением) в конечной упаковке. Во всех случаях упаковка и укупорочные средства должны обеспечивать стерильность препарата в течение всего срока годности.

УРОВЕНЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ

Для методов, описанных ниже, в случае необходимости, указывают уровень обеспечения стерильности (УОС).

Уровень обеспечения стерильности процесса стерилизации – это степень гарантии, с которой процесс обеспечивает стерильность всех единиц продукции в серии. Для конкретного процесса уровень обеспечения стерильности определяется как вероятность наличия нестерильной единицы в серии. Например, УОС = 10 −6 означает, что в подвергнутой стерилизации серии готового продукта объемом 10 6 единиц существует вероятность наличия не более одного жизнеспособного микроорганизма. Уровень обеспечения стерильности процесса стерилизации для конкретного продукта устанавливают в процессе валидации.

МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Стерилизация может быть проведена одним из следующих методов или их комбинацией.

1. Термические методы:

• насыщенным водяным паром под давлением (автоклавирование);
• горячим воздухом (воздушная стерилизация).

1. Химические методы:

• газами;
• растворами антисептиков.

1. Стерилизация фильтрованием (через фильтры с требуемым размером пор).
2. Радиационный метод стерилизации.

Использование модификации или комбинации этих методов допускается при условии проведения валидации выбранного процесса стерилизации, чтобы обеспечить как эффективность процесса, так и целостность продукта, упаковки и укупорочных средств.

Для всех методов стерилизации, в том числе при использовании стандартных условий, для подтверждения обеспечения необходимых условий стерилизации всей серии продукта, на протяжении всего процесса стерилизации проводят мониторинг на критических стадиях производства.

Термическая стерилизация

Стерилизация насыщенным паром под давлением (автоклавирование)

Стерилизацию насыщенным паром осуществляют при температуре
120 – 122°С под давлением 120 кПа и при температуре 130 – 132 °С под давлением 200 кПа. Этот метод чаще всего применяют для водных растворов и других жидких лекарственных форм в герметично укупоренных, предварительно простерилизованных флаконах, ампулах или других видах упаковки. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах (автоклавах). Стандартными условиями являются нагревание при температуре 120 – 122 °С в течение 8–15 мин. Время стерилизации зависит от физико-химических свойств и объема продукта, а также используемого оборудования (табл. 1).

Таблица 1 — Время стерилизации для различного объема раствора

Жиры и масла стерилизуют при температуре 120 – 122 °С в течение 2 ч.

Изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы, при необходимости санитарную технологическую одежду, стерилизуют при температуре 120 – 122 °С – в течение 45 мин, при
130 – 132 °С – в течение 20 мин. Для стерилизации изделий из резины следует использовать первый из указанных режимов.

Допускаются другие сочетания времени и температуры, если предварительно доказано, что выбранный режим стерилизации обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень гибели микроорганизмов. Используемые процедуры должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Автоклав загружают таким образом, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах всей загрузки. В процессе автоклавирования следует регистрировать условия процесса стерилизации (температуру, давление и время). Температуру, как правило, измеряют с помощью термочувствительных элементов, помещенных в контрольные упаковки, вместе с дополнительными термоэлементами, помещенными в самые низкотемпературные места стерилизационной камеры, которые устанавливаются заранее. Условия каждого цикла стерилизации регистрируются, например, в виде температурно-временной диаграммы или другим подходящим способом.

Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации возможно использование как химических (термовременных), так и биологических индикаторов.

Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация)

Для этого метода термической стерилизации стандартными условиями являются нагревание при температуре не менее 160 °С в течение не менее
2 ч.

Для стерилизации термостойких порошкообразных веществ (натрия хлорида, цинка оксида, талька, белой глины и др.) или минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и др. температуру и время стерилизации устанавливают в зависимости от массы образца (табл. 2 и 3).

Таблица 2 — Условия стерилизации для термостойких порошкообразных веществ

Таблица 3 — Условия стерилизации для минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и др.

Изделия из стекла, металла, фарфора, установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами и приемники фильтрата стерилизуют при температуре 180 °С в течение 60 мин, или при температуре 160 °С – в течение 2,5 ч.

Воздушную стерилизацию при температуре более 220 °С обычно применяют для стерилизации и депирогенизации стеклянной упаковки. В этом случае должно быть доказано уменьшение на 3 порядка количества термостойких эндотоксинов вместо использования биологических индикаторов.

Допускается использование сочетаний времени и температуры, если предварительно доказано, что выбранный режим стерилизации обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень гибели микроорганизмов. Используемые процедуры должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Воздушную стерилизацию проводят в специальном сухожаровом шкафу с принудительной циркуляцией стерильного воздуха или на другом оборудовании, специально предназначенном для этих целей. Стерилизационный шкаф загружают таким образом, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах всей загрузки. Температуру в стерилизационном шкафу, как правило, измеряют с помощью термочувствительных элементов, помещенных в контрольные упаковки, вместе с дополнительными термоэлементами, помещенными в самые низкотемпературные места стерилизационного шкафа, которые устанавливаются заранее. В ходе каждого цикла стерилизации регистрируют температуру и время. Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации возможно использование как химических (термовременных), так и биологических индикаторов.

Химическая стерилизация

Химическую стерилизацию проводят газом или растворами.

Газовая стерилизация

Стерилизация газом применяется только в случае, если не могут быть использованы другие методы. При этом способе стерилизации должно быть обеспечено проникновение газа и влаги в стерилизуемый продукт, а также последующая дегазация и удаление продуктов его разложения в стерилизуемом продукте до уровня, не вызывающего токсического эффекта при применении лекарственного средства.

Стерилизацию газом проводят в газовых стерилизаторах или микроанаэростатах (портативный аппарат), оборудованных системой подачи газа и постстерилизационной дегазации. В качестве газа обычно используют оксид этилена. В связи с его высокой пожароопасностью, допускается его смешивание с каким-либо инертным газом.

Стерилизацию газом проводят при следующих режимах:

• – оксид этилена: стерилизующая доза 1200 мг/дм 3 , температура не менее
  18 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки – 16 ч (портативный аппарат);
• – смесь оксида этилена и бромистого метила (1:2,5):

а) стерилизующая доза 2000 мг/дм 3 , температура 55 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки 4 ч;

б) стерилизующая доза 2000 мг/дм 3 , температура не менее 18 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки 16 ч.

Допускается использование других валидированных режимов газовой стерилизации, обеспечивающих стерильность и сохранность объекта.

Оксид этилена может проявлять мутагенные свойства и токсичность, особенно при использовании материалов, содержащих ионы хлора. В связи с токсичностью оксида этилена и бромистого метила применение стерилизованных этими газами изделий допускается только после их дегазации, т. е. выдержки в вентилируемом помещении до допустимых остаточных количеств, указанных в нормативной документации.

Условия дегазации зависят от назначения, способа применения, размеров изделий, материала изделия и упаковки и указываются в нормативно-технической документации на изделие.

По возможности в процессе стерилизации регистрируют следующие показатели: концентрацию газа, относительную влажность, температуру и время стерилизации. Измерения проводят в тех зонах, где условия стерилизации достигаются хуже всего, что устанавливают в процессе валидации.

Стерилизуемые изделия упаковывают в пакеты из полиэтиленовой пленки толщиной от 0,06 до 0,20 мм, пергамента и др. Метод рекомендован для изделий из резины, полимерных материалов, стекла, металла.

Эффективность процесса газовой стерилизации проверяют при каждой загрузке с помощью биологических индикаторов.

Перед выпуском каждой серии проверяют стерильность на определенном количестве образцов.

Химическая стерилизация растворами

Химическую стерилизацию проводят растворами антисептиков (водорода пероксид и надкислоты). Эффективность стерилизации растворами антисептиков зависит от концентрации активно действующего вещества, времени стерилизации и температуры стерилизующего раствора.

При стерилизации 6 % раствором водорода пероксида температура стерилизующего раствора должна быть не менее 18 °С, время стерилизации – 6 ч; при температуре 50 °С – 3 ч.

При стерилизации 1 % раствором дезоксона-1 (по надуксусной кислоте) температура стерилизующего раствора должна быть не менее 18 °С, время стерилизации 45 мин.

Химическую стерилизацию растворами антисептиков проводят в закрытых емкостях из стекла, пластмассы или емкостях, покрытых неповрежденной эмалью, при полном погружении изделия в раствор на время стерилизации. После этого изделие промывают стерильной водой в асептических условиях.

Метод стерилизации растворами антисептиков применяют для изделий из полимерных материалов, резины, стекла, коррозийно-стойких металлов.

Стерилизация фильтрованием

Некоторые действующие вещества и лекарственные препараты, которые не могут быть подвергнуты финишной стерилизации ни одним из описанных выше методов, могут быть простерилизованы с использованием мембранных фильтров. Такие продукты требуют соблюдения специальных мер предосторожности. Производственный процесс и производственная среда должны обеспечивать минимальный риск микробного загрязнения и требуют регулярного мониторинга. Оборудование, упаковка, укупорочные средства и, по возможности, ингредиенты следует подвергать соответствующей стерилизации. Рекомендуется проводить фильтрацию непосредственно перед наполнением упаковки. Операции, следующие за фильтрацией, проводят в асептических условиях.

Предварительную фильтрацию осуществляют через мембранные фильтры с размером пор не более 0,45 мкм. Затем растворы пропускают через мембранные фильтры с номинальным размером пор не более 0,22 мкм, способные задерживать не менее 10 7 микроорганизмов Pseudomonas diminuta на квадратный сантиметр поверхности. Допускается использование других типов фильтров, обеспечивающих такую же эффективность фильтрации.

Пригодность мембранных фильтров устанавливают путем микробиологических испытаний с использованием соответствующих микроорганизмов, например, Pseudomonas diminuta (ATCC 19146, NCIMB 11091 или CIP 103020). Рекомендуется использовать не менее 10 7 КОЕ/см 2 активной поверхности фильтра. Суспензия микроорганизмов должна быть приготовлена в триптонно-соевом бульоне, который после прохождения через фильтр собирают асептически и инкубируют в аэробных условиях при температуре не более 32 °С.

Уровень фильтрации определяют как величину логарифма снижения (ВЛС) микробной загрязненности. Например, если при фильтрации через мембранный фильтр с размером пор 0,22 мкм задерживается 107 микроорганизмов, ВЛС составляет не менее 7.

Следует учитывать уровень микробной контаминации до начала фильтрации, пропускную способность фильтра, объем серии продукта, продолжительность фильтрации, а также избегать загрязнений продукта микроорганизмами с фильтра. Срок использования фильтра не должен превышать времени, установленного при валидации данного фильтра в сочетании с конкретным фильтруемым продуктом. Не следует повторно использовать мембранные фильтры.

Целостность готового к применению мембранного фильтра проверяют до и после фильтрации путем испытаний, соответствующих типу фильтра и стадии проверки, например, испытанием на определение насыщенности («точка пузырька») методом диффузионного потока или выдержкой под давлением.

В связи с тем, что при проведении стерилизации фильтрованием существует больший потенциальный риск по сравнению с другими методами стерилизации, рекомендуется проводить предварительную фильтрацию через мембранные фильтры в тех случаях, когда низкий уровень микробной контаминации не может быть обеспечен другими средствами.

Получение лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта

Целью получения лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта является сохранение стерильности препарата с использованием компонентов, каждый из которых был предварительно простерилизован одним из вышеописанных методов. Это достигается путем проведения процесса в помещениях определенного класса чистоты, а также использования условий и оборудования, обеспечивающих стерильность.

В асептических условиях могут осуществляться: процесс наполнения упаковки, укупорка, асептическое смешивание ингредиентов с последующим асептическим наполнением и укупоркой. Для сохранения стерильности ингредиентов и готового продукта в ходе производственного процесса особое внимание следует уделять:

• – состоянию производственной среды;
• – персоналу;
• – критическим поверхностям;
• – стерилизации упаковки и укупорочных средств и передаточным процедурам;
• – предельно допустимому времени хранения продукта до момента наполнения конечной упаковки.

Валидация процесса включает надлежащую проверку всех перечисленного выше пунктов, а также систематический контроль с применением имитационных тестов с использованием питательной среды, которую инкубируют и исследуют на наличие микробной контаминации (тесты на заполнение питательными средами). Перед выпуском каждой серии продукта, простерилизованного фильтрованием и/или изготовленного в асептических условиях, следует проводить испытания стерильности на соответствующем количестве образцов.

Радиационный метод стерилизации

Радиационный метод стерилизации осуществляют путем облучения продукта ионизирующим излучением. Данный метод может быть использован для стерилизации лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, лекарственных средств растительного происхождения и др.

γ-излучение, источником которого может быть либо радиоизотопный элемент (например, кобальт-60), либо пучок электронов, подаваемый соответствующим ускорителем электронов.

Для этого метода стерилизации дозу поглощения устанавливают от
10 до 50 кГр. Допускается использование других доз, если предварительно доказано, что выбранный режим обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень летальности микроорганизмов. Используемые процедуры и меры предосторожности должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Преимуществом радиационной стерилизации является ее низкая химическая активность и легко контролируемая доза излучения, которая может быть точно измерена. Радиационная стерилизация проходит при минимальной температуре, однако могут быть ограничения при использовании некоторых типов стеклянной и пластиковой упаковки.

В процессе радиационной стерилизации следует постоянно осуществлять мониторинг поглощенного готовым продуктом излучения при помощи установленных дозиметрических методов независимо от величины дозы. Дозиметры калибруют по отношению к стандартному источнику на эталонной радиационной установке при получении от поставщика и затем с периодичностью, не превышающей одного года.

Если предусмотрена биологическая оценка, ее проводят с использованием биологических индикаторов.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Биологические индикаторы – это стандартизованные препараты определенных микроорганизмов, используемые для оценки эффективности процесса стерилизации.

Биологический индикатор обычно представляет собой споры бактерий, нанесенные на инертный носитель, например, полоску фильтровальной бумаги, стеклянную пластинку или пластиковую пробирку. Инокулированный носитель изолируют так, чтобы предотвратить его повреждение или загрязнение и, в то же время, обеспечить контакт стерилизующего агента с микроорганизмами. Суспензии спор могут находиться в герметично запаянных ампулах.

Биологические индикаторы готовят таким образом, чтобы обеспечить их сохранность при определенных условиях; для них должен быть указан срок годности.

Те же штаммы бактерий, что используют при производстве биологических индикаторов, могут быть инокулированы непосредственно в жидкий продукт, подлежащий стерилизации, или в жидкий продукт, аналогичный стерилизуемому. В этом случае должно быть доказано, что жидкий продукт не оказывает ингибирующего действия на споры, особенно на их прорастание.

Для биологического индикатора указывают следующие характеристики: вид бактерий, используемых в качестве эталонных микроорганизмов; номер штамма в исходной коллекции; число жизнеспособных спор, приходящееся на носитель; величину D .

Величина D – значение параметра стерилизации (продолжительность или поглощенная доза), обеспечивающее снижение числа жизнеспособных микроорганизмов до 10 % от их исходного числа. Эта величина имеет смысл для строго определенных экспериментальных условий стерилизации. Биологический индикатор должен содержать только указанные микроорганизмы. Допускается использование биологических индикаторов, содержащих более одного вида бактерий на одном носителе. Должна быть указана информация о питательной среде и условиях инкубации.

Рекомендуется размещать индикаторы в областях, наименее доступных для стерилизующего агента, определенных предварительно эмпирически или на основании предварительных физических измерений. После воздействия стерилизующего агента носитель спор переносят на питательную среду в асептических условиях.

Допускается использование биологических индикаторов промышленного производства в закрытых ампулах с питательной средой, помещенных непосредственно в упаковку, защищающую инокулированный носитель.

Выбор эталонных микроорганизмов для биологических индикаторов осуществляют с учетом следующих требований:

• – устойчивость тест-штамма к конкретному методу стерилизации должна быть выше по сравнению с устойчивостью всех патогенных микроорганизмов и других микроорганизмов, контаминирующих продукт;
• – тест-штамм должен быть непатогенным;
• – тест-штамм должен легко культивироваться.

Если после инкубации наблюдается рост эталонных микроорганизмов, это свидетельствует о неудовлетворительно проведенном процессе стерилизации.

Особенности применения биологических индикаторов стерилизации

Стерилизация насыщенным паром под давлением

Биологические индикаторы для контроля стерилизации насыщенным паром под давлением рекомендуется использовать при валидации циклов стерилизации. Рекомендуется использовать Bacillus stearothermophilus (например, ATCC 7953, NCTC 10007, NCIMB 8157 или CIP 52.81). Число жизнеспособных спор должно превышать 5 · 10 5 на носитель. Величина D при температуре 121 °С должна составлять более 1,5 мин. При обработке биологического индикатора паром при температуре (121 ± 1) °С под давлением 120 кПа в течение 6 мин должно наблюдаться сохранение жизнеспособных спор, а обработка при той же температуре в течение 15 мин должна приводить к полной гибели эталонных микроорганизмов.

Воздушная стерилизация

Рекомендуется использовать для приготовления биологических индикаторов Bacillus subtilis (например, var . niger ATCC 9372, NCIMB 8058 или CIP 77.18). Число жизнеспособных спор должно превышать 1 ∙ 10 5 на носитель, величина D при температуре 160 °С составляет 1 – 3 мин. Для стерилизации и депирогенизации стеклянного оборудования часто используют горячий воздух при температуре более 220 °С. В этом случае заменой биологическим индикаторам может служить снижение на 3 порядка количества термостойких бактериальных эндотоксинов.

Радиационная стерилизация

Биологические индикаторы могут использоваться для мониторинга текущих операций в качестве дополнительной оценки эффективности установленной дозы излучения, особенно в случае стерилизации ускоренными электронами. Рекомендуются споры Bacillus pumilus (например, ATCC 27.142, NCTC 10327, NCIMB 10692 или CIP 77.25). Число жизнеспособных спор должно превышать 1 ∙ 10 7 на носитель. Величина D должна составлять более 1,9 кГр. Следует убедиться, что после облучения биологического индикатора дозой 25 кГр (минимальная поглощенная доза) рост эталонных микроорганизмов не наблюдается.

Газовая стерилизация

Использование биологических индикаторов необходимо при проведении всех процедур газовой стерилизации как при валидации циклов, так и при проведении рутинных операций. Рекомендуется использовать споры Bacillus subtilis (например, var . niger ATCC 9372, NCIMB 8058 или CIP 77.18) при использовании этилена оксида. Число жизнеспособных спор должно превышать 5 · 10 5 на носитель. Параметры устойчивости следующие: величина D составляет более 2,5 мин для испытания цикла при концентрации этилена оксида 600 мг/л, температуре 54 °С и 60 % относительной влажности. Следует убедиться, что после 60-минутного цикла стерилизации с указанными параметрами не наблюдается рост эталонных микроорганизмов, тогда как после 15 мин цикла стерилизации при более низкой температуре (600 мг/л, 30 °С, 60 % влажности) жизнеспособность спор сохраняется.

Биологический индикатор должен позволять обнаруживать недостаточную влажность в стерилизаторе и продукте: при воздействии на него этилена оксида концентрации 600 мг/л при температуре 54 °С в течение 60 мин без увлажнения должна сохраняться жизнеспособность спор.

Стерилизация – это полное уничтожение микроорганизмов, их вегетативных форм с медицинского инструментария и предметов медицинского назначения.

Стерилизации подлежат все предметы, контактировавшие с раневой поверхностью, загрязненные кровью или инъекционными формами лекарственных препаратов, а также инструменты, которые при использовании могут повредить целостность слизистых оболочек.

Воздушный метод стерилизации (в сухожаровом шкафу) рекомендуется применять для сухих изделий из металла, стекла и силиконовой резины. Стерилизацию проводят в упаковке из бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаги для упаковывания продукции на автоматах марки Е и крафт-бумаге или без упаковки (в открытых емкостях).

В соответствии с ОСТ 42-21-2-85 выделяют два режима стерилизации: 60 минут при 180°С и 150 минут при 160°С. При стерилизации в сухожаровом шкафу необходимо соблюдать несколько правил.
1. Изделия, подлежащие стерилизации, загружают в шкаф в количестве, допускающем свободную подачу горячего воздуха к стерилизуемому предмету.
2. Горячий воздух должен равномерно распределяться в стерилизационной камере.
3. Большие предметы следует класть на верхнюю металлическую решетку, чтобы они не препятствовали потоку горячего воздуха.
4. Стерилизуемые изделия необходимо укладывать горизонтально, поперек пазов кассет, полок, равномерно их распределяя.
5. Недопустимо загружать стерилизатор навалом. Не допускается перекрывать продувочные окна и решетку вентилятора.
6. Для контроля уровня температуры в шкаф медицинская сестра ставит флакон с сахарозой: при температуре 180 °С за 60 минут она должна превратиться из белого кристаллического порошка в темно-коричневую массу. Можно использовать термоиндикаторную ленту, которая изменяет свою окраску.

После стерилизации в открытой емкости медицинский инструментарий не хранится, а используется сразу. Шприцы в разобранном виде и две иглы укладывают в крафт-пакеты из пергамента или влагопрочной бумаги. Свободный конец пакета дважды подворачивают и заклеивают. На пакете указывают вместимость шприца и дату стерилизации. Стерильность в крафт-пакетах сохраняется в течение 3 суток.

Паровой метод стерилизации. При паровом методе (автоклавировании) стерилизация осуществляется увлажненным воздухом (паром) при повышенном давлении в специальных паровых стерилизаторах (автоклавах). В соответствии с ОСТ 42-21-2-85 выделяют два режима стерилизации:
1) 2 атм - 132 °С - 20 мин - рекомендуется для изделий из коррозионно-стойкого металла, стекла, текстильных материалов;
2) 1,1 атм - 120°С - 45 мин - рекомендуется для изделий из резины (катетеры, зонды, перчатки), латекса и некоторых полимерных материалов (полиэтилен высокой плотности, поливинил-хлорид).
Резиновые перчатки перед стерилизацией пересыпают тальком для предупреждения их склеивания. Между перчатками прокладывают марлю и каждую пару заворачивают отдельно. Простерилизованные материалы хранят в крафт-пакетах, двухслойной бязевой упаковке или стерилизационных коробках с фильтром (биксах) не более 3 суток.
Материал укладывают в бикс при стерилизации паром под давлением и хранении после стерилизации перевязочного материала, белья, шприцев или резиновых изделий (перчаток, систем для переливания инфузионных растворов). Нельзя подвергать стерилизации паром под давлением режушие инструменты, приборы с оптической системой.
Закладка в бикс осуществляется в определенной последовательности.
1. Отодвигают бандаж, открывают боковые отверстия бикса.
2. Протирают поверхность бикса изнутри и снаружи салфеткой, смоченной 0,5 % раствором аммиака.
3. Выстилают дно и стенки бикса пеленкой.
4. Необходимый материал укладывают рыхло в определенном порядке: в вертикальном положении, послойно или секторально.
5. В середину бикса кладут флакон с небольшим количеством бензойной кислоты или другого индикатора для контроля стерильности.
6. Углами пеленки закрывают содержимое бикса, сверху кладут еше один флакон с индикатором, несколько марлевых салфеток.
7. Плотно закрывают крышку бикса и привязывают к его ручке бирку из клеенки, на которой указывают номер отделения, количество и наименование предметов, находящихся в биксе.
8. Мосле стерилизации боковые отверстия бикса закрывают.
При получении бикса обращают внимание на его принадлежность, дату стерилизации и температуру. Стерильные биксы хранят в чехлах. Неоткрытый бикс без фильтра стерилен в течение 3 суток. Если бикс открывают для изъятия части материала, то оставленный материал считается относительно стерильным в течение рабочей смены. Следует помнить, что в биксе со стерильным материалом боковые отверстия должны быть закрыты, а с нестерильным - открыты.

Качество автоклавирования проверяют с помощью бензойной кислоты. В автоклав помещают флакон с кристаллами бензойной кислоты, которая плавится при температуре 132 °С и давлении 2 атм за 20 мин. Можно использовать термоиндикаторную ленту, которая при данном режиме меняет окраску.

Химический метод стерилизации (применение химических препаратов-дезинфектантов и антисептиков). Этот метод используют для изделий из полимерных материалов, резины, стекла, металлов. Стерилизация проводится в закрытых емкостях из стекла, пластмассы или покрытых эмалью (эмаль должна быть без повреждений) при полном погружении изделия в раствор. После этого изделие промывают стерильной водой. Простерилизованное изделие хранится в стерильной емкости (стерилизапионной коробке), выложенной стерильной простыней, в течение 3 суток. Для химической стерилизации в соответствии с ОСТ 42-21-2-85 применяют следующие режимы:
1) 6% раствор перекиси водорода:
при 18 о С в течение 360 мин;
50 °С в течение 180 мин;
2) 1 % раствор дезоксона-1 при 18 °С в течение 45 мин.

Необходимо соблюдать правила химической стерилизации.
1. Температура растворов в процессе стерилизации не поддерживается.
2. Раствор перекиси водорода можно использовать в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения в закрытой емкости в темном месте. Далее раствор можно применять только
при условии контроля содержания активно действующих веществ.
3. Раствор дезоксона-1 можно использовать в течение 1 сут.
4. Стерилизующие растворы применяют однократно.

В качестве модификации химического метода стерилизации применяются способы обработки изделий медицинского назначения газами или парами химических соединений.
В соответствии с ОСТ 42-21-2-85 предусмотрены три метода химической (газовой) стерилизации.
Смесь ОБ (окись этилена с бромистым метилом в соотношении 1,0: 2,5). Метод пригоден для стерилизации изделий из полимерных материалов, резины, стекла, металла, кардиостимуляторов,
медицинской оптики.
Стерилизация проводится в газовом стерилизаторе, микроанаэростате МИ. Изделия после предстерилизационной обработки подсушивают при комнатной температуре или температуре 35°С до исчезновения видимой влаги, после чего упаковывают в разобранном виде. Их стерилизуют в упаковке из двух слоев полиэтиленовой пленки толщиной 0,06 - 0,20 мм, пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге
для упаковывания продукции на автоматах марки Е при 55 °С в течение 240 - 360 мин. Срок хранения изделий, простерилизованных в упаковке из полиэтиленовой пленки, составляет 5 лет,
в пергаменте или бумаге - 20 сут.

Стерилизация смесью паров воды и формальдегида. Проводится в специальных стационарных формалиновых стерилизаторах. Метод пригоден для изделий из резины, полимерных материалов, металла и стекла. Стерилизацию проводят в упаковке из полиэтилена толщиной 0,06 - 0,20 мм, пергамента или крафт-бумаги.
В качестве стерилизующего агента применяется раствор формалина (по формальдегиду). Режим стерилизации - 300 мин при 75 °С.
Для нейтрализации формальдегида используют 23 - 25 % водный раствор аммиака. Срок хранения изделий, простерилизованных в упаковке из полиэтиленовой пленки, составляет 5 лет, из пергамента или крафт-бумаги - 21 сут.

Формальдегид из параформальдегида. Стерилизация проводится в камерах из оргстекла (соотношение площади пола камеры к ее объему 1: 20), которые имеют перфорированную полку с отверстиями диаметром 0,6 - 0,7 см (одно отверстие на 1 см 2). Слой параформальдегида толщиной 1 см равномерно распределяют по дну камеры. Полку устанавливают на уровне 2 см от поверхности. Метод рекомендуется применять для цельнометаллических режущих инструментов из нержавеющей стали.
Стерилизацию проводят без упаковки, размещая изделия на перфорированной полке не более чем в два слоя во взаимно перпендикулярных направлениях.
Применяют два режима стерилизации: 300 мин при 22 °С или 360 мин при 14 о С. Срок хранения простерилизованных изделий в стерильной емкости (стерилизационной коробке), выложенной стерильной простыней, составляет 3 сут.

Радиационный, лучевой метод стерилизации (применение ионизирующего излучения). Для стерилизации твердых предметов, портящихся при нагревании (некоторые пластмассы, электронная аппаратура и др.), может быть использована так называемая лучевая или радиационная стерилизация (обычно используют ионизирующее у-излучение в дозах 3-10 млн рад). Этот метод стерилизации обычно применяется в заводских условиях при промышленном выпуске стерильных изделий медицинского назначения (например, одноразовых шприцев).

Кафедра общей гигиены с экологией

Исаханов А.Л., Гаврилова Ю.А.

КОНСЕРВИРОВАНИЕ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ЕГО ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

Учебное пособие по дисциплине «Гигиена»

По направлению подготовки «Педиатрия»

Исаханов Александр Леванович, заведующий кафедрой общей гигиены с экологией, доцент, кандидат медицинских наук

Гаврилова Юлия Александровна, старший преподаватель кафедры общей гигиены с экологией, кандидат медицинских наук

Рецензенты:

Соловьев Виктор Александрович, заведующий кафедрой мобилизационной подготовки здравоохранения и медицины катастроф ФГБОУ ВО ЯГМУ Минздрава России

Худоян Задине Гургеновна, доцент кафедры инфекционных болезней, эпидемиологии и детских инфекций, кандидат медицинских наук

Исаханов А.Л., Гаврилова Ю.А. Консервирование пищевых продуктов и его гигиеническая оценка. – Ярославль, ЯГМУ, 2017. – 68 стр.

В учебно-методическом пособии изложены основные теоретические аспекты методов консервирования пищевых продуктов и их гигиенической оценки, рассматриваются вопросы для самоподготовки и обсуждения, материал к практическому занятию по теме: «Гигиеническая оценка методов консервирования пищевых продуктов».

Учебно-методическое пособие предназначено для студентов медицинских вузов, обучающихся по специальности «Педиатрия», изучающих дисциплину «Гигиена».

Утверждено в печать УМУ от 16.10 2017

© Исаханов А.Л., Гаврилова Ю.А., 2017

©Ярославский государственный медицинский университет, 2017

Введение 4

1. Консервирование пищевых продуктов. Классификация

методов консервирования по К.С. Петровскому 6

Консервирование воздействием температурных

факторов. Консервирование с помощью высокой температуры9

Консервирование с помощью низкой температуры 19

Консервирование с помощью поля УВЧ 22

Консервирование путем обезвоживания (сушка) 24

Консервирование с помощью ионизирующей радиации 27

Консервирование путем изменения свойств среды 31

Консервирование путем изменения (повышения) осмотического 31

давления

Консервирование путем изменения концентрации водородных ионов 34

Консервирование с помощью химических веществ 36

Комбинированные методы консервирования 53

Исследование консервов 59

Приложение 63

Вопросы для самоподготовки и обсуждения на практическом занятии 63

Задания в тестовой форме для самоконтроля 64

Эталоны к заданиям в тестовой форме для самоконтроля 66

Список литературы 67

ВВЕДЕНИЕ

Правовое регулирование отношений в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов осуществляется Федеральным законом № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 2 января 2000 года (ред. от 13.07.2015) , другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Контроль качества и безопасности пищевых продуктов, определяющих здоровье населения и продолжительность его жизни, является одной из задач Государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Еще в глубокой древности люди знали несколько способов сохранения продуктов: замораживание, сушка, соление, квашение. В основе всех этих способов лежало лишение микроорганизма хотя бы одного из условий их нормального существования.

Самым молодым методом консервирования является стерилизация (использование высоких температур) – ему около 200 лет. Изобретателем этого метода являлся французский ученый Аппер . Его открытие долгое время было бы неизвестным, но в период наполеоновской войны была острая потребность армии в свежих продуктах питания, а не только в сушеном виде. Поэтому был объявлен конкурс на производство продуктов питания, которые долго бы сохраняли свои первоначальные свойства и могли быть использованы в полевых условиях. В этом конкурсе принял участие и королевский повар Аппер.

Суть его открытия сводилась к следующему: стеклянная посуда наполнялась продуктом, укупоривалась, обвязывалась прочной проволокой, затем помещалась на водяную баню, где кипятилась определенное время.

В число членов комиссии входил выдающийся химик Гей-Люссак. Он специализировался на изучении свойств газов. И именно с этой точки зрения он подошел к данной технологии. Он произвел анализ незаполненного пространства тары, не обнаружил там воздуха и сделал вывод о том, что консервы долго сохраняются потому, что в банках нет кислорода. О том, что порча продуктов вызывается микроорганизмами, станет известно только спустя полвека из трудов Луи Пастера. В 1812 году Аппер впервые организовал Дом Аппера, где вырабатывались консервы из зеленого горошка, томатов, бобов, абрикосов, вишни в виде соков, супов, бульонов.

Первоначально консервы выпускали только в стеклянной таре. Жестяная тара появилась в 1820 году в Англии. Использование автоклава под давлением для стерилизации также некоторые историки приписывают Апперу. Другие считают, что этот способ предложил Фастье в 1839 году и Айзек Цинслоу в 1843 году.

В это же время в России проблемами консервирования занимался В. Н. Карозин. Он разработал технологию сухих порошков из различных растительных продуктов и соков. В России первая консервная фабрика по переработке зеленого горошка была организована в 1875 году в Ярославской губернии французом Мальоном. Приблизительно в это же время появляется и консервный завод по производству варенья и консервированию фруктов в Симферополе. Эти консервные предприятия работали по 3-4 месяца в году.

Цель данного пособия : раскрыть гигиенические и экологические аспекты методов консервирования продуктов питания как фактора сохранения их пищевых свойств, для обеспечения адекватного питания населения, призванного обеспечить нормальный рост, развитие организма, высокий уровень его работоспособности и оптимальную продолжительность жизни человека.

Перед будущими врачами ставится задача изучения проблем, связанных с действием методов консервирования на сохранение основных свойств продуктов питания как фактора влияющего на здоровье отдельного человека и населения в целом.

Работа с материалом данного пособия формирует у студентов профессиональные и общепрофессиональные компетенции: ОПК-5 (способность и готовность анализировать результаты собственной деятельности для предотвращения профессиональных ошибок), и ПК-1 (способность и готовность к осуществлению комплекса мероприятий, направленных на сохранение и укрепление здоровья и включающих в себя формирование здорового образа жизни, предупреждение возникновения и (или) распространения заболеваний…).

1. КОНСЕРВИРОВАНИЕ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕТОДОВ КОНСЕРВИРОВАНИЯ

ПО К.С. ПЕТРОВСКОМУ

Консервы (от лат. conserve – сохраняю) – это пищевые продукты растительного или животного происхождения, специально обработанные и пригодные для длительного хранения.

Консервирование – это техническая обработка пищевых продуктов (изготовления консервов), для угнетения жизнедеятельности микроорганизмов с целью предохранения их от порчи при длительном (по сравнению с обычными продуктами этих групп) хранении.

Порча вызывается главным образом жизнедеятельностью микроорганизмов, а также нежелательной активностью некоторых ферментов, входящих в состав самих продуктов. Все способы консервирования сводятся к уничтожению микробов и разрушению ферментов либо к созданию неблагоприятных условий для их активности.

Консервированные пищевые продукты занимают видное место в питании населения во всех странах.

Развитие консервирования пищевых продуктов позволяет свести к минимуму сезонные влияния и обеспечить на протяжении всего года разнообразный ассортимент пищевых продуктов, особенно овощей, фруктов, ягод и их соков.

Высокий уровень развития консервирования дает возможность перевозить продукты питания на далекие расстояния и таким образом делает редкие продукты доступными для питания во всех странах независимо от расстояния и климатических условий.

Широкому развитию консервирования продуктов питания способствовали технический прогресс в технологии производства консервов, а также изыскание, научная разработка и внедрение в практику новых, высокоэффективных методов.

Особенностью этих методов является высокая эффективность, выражающаяся в сочетании высокой устойчивости при длительном хранении с максимальным сохранением природных пищевых, вкусовых и биологических свойств консервируемых продуктов.

Применяемые в современных условиях методы консервирования, а также методы обработки продуктов для продления срока их хранения могут быть систематизированы в следующем виде (по К.С. Петровскому).

А. Консервирование воздействием температурных факторов.

1. Консервирование с помощью высокой температуры:

а) стерилизация;

б) пастеризация.

2. Консервирование с помощью низкой температуры:

а) охлаждение;

б) замораживание.

3. Консервирование с помощью поля ультравысокой частоты.

Б. Консервирование обезвоживанием (сушка).

1. Обезвоживание (сушка) в условиях атмосферного давления:

а) естественная, солнечная сушка;

б) искусственная (камерная) сушка – струйная, распылительная, пленочная.

2. Обезвоживание в условиях вакуума:

а) вакуумная сушка;

б) сублимационная сушка (лиофилизация).

В. Консервирование ионизирующей радиацией.

1. Радаппертизация.

2. Радуризация.

3. Радисидация.

Г. Консервирование изменением свойств среды.

1. Повышение осмотического давления:

а) консервирование солением;

б) консервирование сахаром.

2. Повышение концентрации водородных ионов:

а) маринование;

б) квашение.

Д. Консервирование химическими веществами.

1. Консервирование антисептиками.

2. Консервирование антибиотиками.

3. Применение антиокислителей.

Е. Комбинированные методы консервирования.

1. Копчение.

2. Презервирование.

Из приведенной классификации видно, что для сохранения продуктов имеется достаточное число методов консервирования, позволяющих сохранить их продолжительное время с наименьшими изменениями химического состава и минимальной бактериальной обсемененностью.

2. КОНСЕРВИРОВАНИЕ ВОЗДЕЙСТВИЕМ ТЕМПЕРАТУРНЫХ ФАКТОРОВ: КОНСЕРВИРОВАНИЕ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ С ПОМОЩЬЮ ВЫСОКОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ

Консервирование с помощью высокой температуры является одним из самых распространенных методов. В основе применения соответствующих уровней и режимов температуры с целью консервирования лежат научные данные об устойчивости различных видов микроорганизмов к действию температуры. При температуре 60°С большинство вегетативных форм микроорганизмов погибает в течение 1–10 мин. Однако имеются термофильные бактерии, которые могут сохранять жизнеспособность при температуре до 80 °С.

Уничтожение вегетативных форм и спор бактерий для непосредственного употребления продукта может проводиться методами кипячения и автоклавирования.

Кипячение (100°С). В течение нескольких минут кипячение продукта является гибельным для вегетативных форм всех видов микроорганизмов. Значительной устойчивостью к высокой температуре отличаются споры бактерий. Для их инактивации требуется кипячение в течение 2–3 ч и более (например, споры Cl. botulinum погибают при 100 °С в течение 5– 6 ч).

Автоклавирование (120°С и более). В целях ускорения гибели спор применяют более высокие температуры , превышающие температуру кипения. Нагревание в автоклавах при повышенном давлении позволяет поднять температуру в них до 120°С и более. При автоклавировании представляется возможным инактивировать споры в течение 30 мин – 1 ч. Однако имеются высокоустойчивые споры (например, Cl. botulinum типа А), для инактивации которых требуется более продолжительное автоклавирование.

Консервирование с помощью высокой температуры производится методами стерилизации и пастеризации.

Стерилизация. Этот способ предусматривает освобождение продукта от всех форм микроорганизмов, в том числе и от спор. В обеспечении надежного стерилизующего эффекта важное значение имеют степень исходного бактериального обсеменения консервируемого продукта перед стерилизацией и соблюдение режима стерилизации. Чем больше обсеменен стерилизуемый продукт, тем вероятнее наличие термоустойчивых форм микроорганизмов (спор) и выживаемость их в процессе стерилизации.

Режим стерилизации устанавливается на основании специальной формулы, которая разрабатывается с учетом вида консервов, теплопроводности консервируемого продукта, его кислотности, степени обсемененности сырья, размера банок и др. В зависимости от этих показателей определяются величина температуры и продолжительность стерилизации.

При консервировании методом стерилизации применяются достаточно интенсивные (выше 100 °С) и продолжительные (более 30 мин) температурные воздействия. Обычно консервирование происходит при 108–120°C в течение 40–90 минут.

Такие режимы приводят к существенным структурным изменениям вещества консервируемого продукта, изменению его химического состава, разрушению витаминов и ферментов, изменению органолептических свойств. Метод консервирования стерилизацией с помощью высокой температуры обеспечивает длительное хранение консервов.

В отношении жидких продуктов (молоко и др.) Применяют специальные методы быстрой стерилизации высокой температурой.

Тиндализация. Это метод дробной стерилизации,заключающийся в повторном воздействии текучим паром на стерилизуемые объекты температуры 100°C в интервале 24 часа.

В периоды между нагреваниями объекты выдерживают в условиях, способствующих прорастанию спор при температуре 25–37° C.

Рис. 1. Джон Тиндаль

При данной температуре споры превращаются в вегетативные клетки, которые быстро погибают при следующем нагревании материала до 100°C.

Тиндализация как метод был разработан английским физиком Джоном Тиндалем 1820-1893 годах (рис. 1). Применяется в основном для стерилизации жидкостей и пищевых продуктов, портящихся при температуре выше 100°С, для стерилизации лекарственных препаратов на фармацевтических заводах для стерилизации растворов некоторых термолабильных лекарственных веществ, изготовляемых в ампулах, в микробиологии для стерилизации некоторых питательных сред, а также для так называемого горячего консервирования пищевых продуктов в специальных аппаратах с терморегуляторами (рис. 2).

Тиндализацию проводят в следующих вариантах:

а) трех-четырехкратно при температуре 100° C в течение 20-30 мин.;

6) трехкратно - при температуре 70-80° C в течение часа;

в) пятикратно - при температуре 60-65° C в течение часа.

Рис. 2. Тиндализатор

Контроль эффективности стерилизации

Микробиологический контроль осуществляется до и после стерилизации. Путем выборочных бактериологических исследований, проводимых до стерилизации, стремятся установить степень бактериальной обсемененности стерилизуемого продукта и в случае ее повышения выявить причины этого. После стерилизации бактериологические исследования проводят с целью выявления остаточной микрофлоры. Обнаружение при этом некоторых видов спороносных микроорганизмов (В. subtilis, В. теsentericus и др.) не является основанием для браковки консервов, так как обычно споры этих бактерий находятся в состоянии анабиоза.

Для проверки эффективности стерилизации может использоваться метод выборочной термостатной выдержки, заключающийся в том, что отобранные из партии консервы в течение 100 дней находятся в термостатной камере при температуре 37 °С на 10 дней. При наличии в консервах остаточной микрофлоры, сохранившей жизнеспособность, она прорастает, вызывает порчу консервов, сопровождаемую бомбажем (вздутие банки). Однако развитие некоторых видов микроорганизмов не сопровождается газообразованием, в связи с чем, бомбаж отсутствует, и эти недоброкачественные консервы не отбраковываются. Таким образом, термостатная выдержка не во всех случаях позволяет выявить недоброкачественность консервов.

Важнейшим условием сохранения доброкачественности консервов является герметичность. Проверка последнего производится на заводе в специальном аппарате «Бомбаго». Банку помещают в герметически закрытый, наполненный кипяченой водой резервуар аппарата, из которого вакуум-насосом откачивают воздух. При этом воздух из консервной негерметичной банки начинает поступать в воду в виде струйки пузырьков, что говорит об отсутствии герметичности изделия.

Пастеризация.

Это – способ обеззараживания органических жидкостей путем нагревания их до температуры ниже 100°, когда гибнут только вегетативные формы микроорганизмов.

Технология была предложена в середине XIX века французским микробиологом (рис. 3) Луи Пастером. В 1860-х гг. Луи Пастер обнаружил, что порчу вина и пива можно предотвратить путем нагревания напитков до температуры 56 °С.

Рис. 3. Луи Пастер

Широко применяют пастеризацию пищевых продуктов, качество и органолептические свойства которых значительно снижаются при нагревании их выше 100° (например, пастеризация молока, сливок, плодовых, фруктовых и ягодных соков и других, главным образом жидких, продуктов питания). При этом продукты освобождаются от неспороносных патогенных микроорганизмов, дрожжей, плесневых грибков (микробная обсемененность снижается на 99-99,5%).

Пастеризующий эффект может быть достигнут при более низкой температуре и меньшей экспозиции, чем при стерилизации, поэтому в процессе пастеризации продукт подвергается минимальному неблагоприятному температурному воздействию, что позволяет почти полностью сохранить его биологические, вкусовые и другие природные свойства.

Этот метод используется для, инактивации только вегетативных форм микроорганизмов, в результате чего достигается не столько удлинение сроков сохранности продуктов, сколько освобождение их от жизнеспособных патогенных микроорганизмов кишечно-тифозной группы, микобактерий туберкулеза и бруцеллезной палочки , а также некоторых других возбудителей.

Пастеризация является одним из самых лучших методов консервирования плодов и овощей в домашних условиях. Она дает возможность свести к минимуму потери витаминов и нежелательные изменения вкуса и внешнего вида продукции. Кроме того, продукт становится частично или полностью готовым к употреблению без дополнительной кулинарной обработки. Сравнить методы консервирования с помощью высокой температуры можно с помощью таблицы № 1.

Таблица № 1.

Сравнительная характеристика методов консервирования с помощью высокой температуры

Метод	t °С	Время	Объект влияния	Отрицательные свойства метода	Положительные свойства метода	Консервируемые продукты
Кипячен-ие	100°С	2 - 3 мин. от 2 до 6 часов	Вегета-тивные формы Споры	Временный эффект Для уничтожения спор требуется длительное кипячение	Быстрый результат	Любая пища, которую готовят дома или в любых учреждениях общественного питания
Автокла-вирование	120°С и выше	от 30 до 60 мин.	Вегета-тивные формы, споры	Повышенная взрывная опасность системы	Уничтожаются вегетативные формы, споры, сохраняется свежесть продуктов	Перевязочный материал, белье, предметы оборудования, растворы, упакованные консервы
Стерилиза-ция Тиндализа-ция	от 108 до 120°С 100 °С 25-37 °С	40-90 мин.	Вегета-тивные формы	Измене­ния структуры вещества продукта, его хи­мического состава, органолептики, разрушение витаминов, ферментов	Длительное хранение консервированных продуктов	Молоко, мясные, рыбные консервы
Пастериза- ция	от 65 до 90°С	1-20 мин.	Вегета-тивные формы	Короткий срок хранения продуктов, не уничтожает споры	Сохранение витаминов, химического состава, вкус продукта	Молоко, Фруктовые и овощные соки

В зависимости от температурного режима различают низкую и высокую пастеризацию (таблица № 2).

Таблица № 2

Виды пастеризации в зависимости от температуры

Низкая пастеризация (длительная) проводится при температуре, не превышающей 65 °С. При температуре 63–65 °C большинство вегетативных форм неспороносных микроорганизмов погибает в первые 10 мин. Практически низкая пастеризация проводится с некоторым запасом гарантий не менее 20 мин., а точнее в течение 30–40 минут.

Высокая пастеризация (короткая) представляет собой кратковременное (не более 1 мин) воздействие на пастеризуемый продукт высокой температуры (85–90 °С ), что достаточно эффективно в отношении патогенной неспороносной микрофлоры и в то же время не влечет за собой существенных изменений природных свойств, пастеризуемых продуктов. Пастеризации подвергаются преимущественно жидкие пищевые продукты, главным образом молоко, фруктовые и овощные соки и др.

Мгновенная пастеризация (при температуре 98 °C в течение нескольких секунд).

В промышленных условиях используют различные режимы пастеризации в специализированной установке (рис. 4).

Рис. 4. Пастерилизатор для молока

Ультрапастеризация производится при нагревании продукта на несколько секунд до температуры выше 100° C. Сейчас используется ультрапастеризация для получения молока долгосрочного хранения. При этом молоко на одну секунду нагревается до температуры 132 °С, что позволяется хранить запакованное молоко в течение нескольких месяцев.

Применяют два способа ультрапастеризации:

1. контакт жидкости с нагретой поверхностью при температуре от 125–140 °C

2. прямое смешивание стерильного пара при температуре от 135–140 °C

В англоязычной литературе этот метод пастеризации называется UHT – Ultra-high temperature processing, в русскоязычной литературе применяют термин «асептическая пастеризация».

Пастеризацию в домашних условиях проводят в водяной бане, для чего берут бак с широким дном, в который можно поместить несколько бутылок одного размера.

На дно кладут дополнительное деревянное или металлическое дно (высотой 2,5-3 см) с отверстиями, сверху покрывают его полотном.

Затем в водяную баню наливают воду. Уровень ее зависит от способа укупорки. В одной таре пастеризуют консервы в емкостях только одного размера. Нужно помнить также, что банки или бутылки не должны соприкасаться между собой и с металлическими частями бака.

Чтобы стеклянная посуда не лопнула, температура воды не должна быть выше температуры консервов. Для сокращения времени нагревания воды до температуры пастеризации и быстрого уничтожения ферментов плоды и овощи заливают горячим сиропом или заливкой на 1–2 см ниже краев горловины.

Продолжительность подогрева воды не должна превышать 15 минут для полулитровых банок и бутылок, 20 минут для одно- и двухлитровых, 25 минут для трехлитровых баллонов.

После окончания процесса пастеризации или стерилизации банки и бутылки вынимают из воды специальным зажимом. Если используют обжимные металлические крышки, то укупоривают ими банки с помощью ручной закаточной машинки. Укупоренные банки несколько раз прокатывают по столу и устанавливают вверх дном до полного охлаждения.

Особый вид тепловой стерилизации – горячий розлив . Продукт прогревают до кипения, немедленно разливают в стерильную прогретую тару и укупоривают. В таре достаточной вместимости (2–3 л) запаса тепла в горячем продукте хватает для получения эффекта пастеризации.

Когда банки остынут, снимают зажимы и проверяют плотность укупорки. Если внутрь банки через прокладку входит воздух, то слышно характерное шипение. Поблизости от места проникновения воздуха в банку образуется пенка. Через некоторое время такие крышки легко открываются. В этом случае устанавливают и устраняют причину дефекта.

Полиэтиленовые крышки предварительно выдерживают несколько минут в кипящей воде, а затем закрывают ими стеклянные банки в горячем виде.

КОНСЕРВИРОВАНИЕ С ПОМОЩЬЮ НИЗКОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ

Консервирование с помощью низкой температуры является одним из лучших методов длительного сохранения скоропортящихся продуктов с минимальными изменениями природных их свойств и сравнительно небольшими потерями биологических компонентов – витаминов, ферментов и др. Устойчивость микроорганизмов к действию низкой температуры у разных видов микробов различная. При температуре 2°С и ниже развитие большинства микроорганизмов прекращается.

Наряду с этим имеются такие микроорганизмы (психрофилы), которые могут развиваться при низких температурах (от –5 до –10 °С). К ним относятся многие грибы и плесени . Низкие температуры не вызывают гибель микроорганизмов, а лишь замедляют или полностью прекращают их рост. Многие патогенные микробы, в том числе бесспоровые формы (брюшнотифозная палочка, стафилококки, отдельные представители сальмонелл и др.), могут выживать в замороженных пищевых продуктах в течение нескольких месяцев. Опытным путем установлено, что при хранении скоропортящихся продуктов, например, мяса при температуре от (- 6°С) количество бактерий медленно снижается в течение 90 дней. После этого срока оно начинает увеличиваться, что свидетельствует о начавшемся процессе роста бактерий. При продолжительном хранении (6 мес. и более) в холодильных камерах необходимо поддерживать температуру не выше (- 12 °С). Прогоркание жира в сохраняемых жирных продуктах можно предотвратить путем снижения температуры до (- 30 °С). Консервирование с помощью низкой температуры может быть произведено путем охлаждения и замораживания .

Охлаждение. Предусматривается обеспечение в толще продукта температуры в пределах 0 - 4°С. В камерах при этом поддерживается температура от 0 до 2°С при относительной влажности не выше 85%. Консервирование путем охлаждения позволяет задержать развитие в продукте неспороносной микрофлоры, а также ограничить интенсивность автолитических и окислительных процессов на срок до 20 дней. Наиболее часто консервированию охлаждением подвергается мясо. Охлажденное мясо является лучшим видом мяса, предназначенного для реализации в торговой сети.

Замораживание. При замораживании в клетках и тканях консервированных продуктов происходят значительные струк­турные изменения, связанные с образованием в протоплазме кристалликов льда и повышением внутриклеточного давления . В ряде случаев эти изменения носят необратимый характер и замороженные продукты (после оттаивания) резко отличаются от свежих. Получение продукта с наименьшими изменениями структуры и максимальной обратимостью возможно только при «быстром замораживании». Увеличение скорости замораживания является одним из главных факторов в обеспечении высокого качества замороженных продуктов. Чем выше скорость замораживания, тем меньше величина образующихся кристаллов льда и тем больше их количество.

Эти малые кристаллы равномернее распределяются в мышечной ткани, создают большую поверхность соприкосновения их с коллоидами, не деформируют клеток. При оттаивании таких продуктов достигаются наивысшая обратимость процессов замораживания и наиболее полный возврат воды в окружающие коллоиды. Кроме того, в быстро замороженных продуктах хорошо сохраняются витамины. При медленном замораживании возникают необратимые структурные изменения вследствие образования крупных кристаллов льда, которые деформируют клеточные элементы, при оттаивании вода не полностью возвращается в коллоиды, и продукт подвергается дегидратации.

Скорость замораживания отражается и на интенсивности развития микрофлоры в замороженных продуктах в процессе их хранения.

Большое влияние на качество продукта и его бактериальную обсемененность оказывает и способ размораживания (дефростирование ). При быстром дефростировании отмечаются большие потери питательных, экстрактивных и биологически активных веществ. В связи с тем, что быстрое дефростирование производится при высокой температуре, отмечается также интенсивное развитие микроорганизмов. Для дефростирования мяса наиболее приемлемо медленное, а для фруктов и ягод – быстрое дефростирование.

В современных условиях ставится задача обеспечения не­прерывной холодильной цепи в продвижении скоропортящихся и замороженных продуктов от мест их производства до мест реализации и потребления. Особое значение приобретает широкое использование в производстве пищевых продуктов, тор­говой сети и общественном питании холодильных средств: холодильников складского типа различной (преимущественно большой) вместимости, холодильных камер различной вместимости, холодильных шкафов, охлаждаемых прилавков, хладо-транспорта (поезда и вагоны-холодильники, суда-рефрижераторы, автомобили-рефрижераторы) и других изотермических, холодильных средств, позволяющих осуществить в полном объеме непрерывность продвижения скоропортящихся продуктов в условиях низких температур.

Холодильная техника получила значительное развитие и продолжает совершенствоваться. Современные холодильные средства оборудуются на основе круговорота хладоагента в замкнутой системе с чередованием процессов его испарения и конденсации. Процесс испарения хладоагента сопровождаем значительным поглощением тепла из окружающей среды, в результате чего и проявляется охлаждающий эффект. Путем многократного повторения процесса испарения хладоагента, можно достигнуть заданного уровня отрицательной температуры в камере. Испарение хладоагента, т. е. превращение его из жидкого состояния в парообразное, происходит в специальном испарителе. Конденсация паров хладоагента производится путем их сжатия в специальных компрессорах и последующей конденсации паров в жидкое состояние в специальных конденсаторах.

В качестве хладоагента в холодильных агрегатах применяются разнообразные вещества, среди которых наибольшее распространение получили аммиак и фреоны . Аммиак используется в холодильных агрегатах большой мощности, холодопроизводительностью до 133 888 кДж/ч (32 000 ккал/ч) и более. При проникновении в воздух помещений аммиак представляет опасность для здоровья. Предельно допустимая концентрация аммиака в воздухе помещений 0,02 мг/л. Для обеспечения безопасности помещения, где установлены холодильные агрегаты, должны оборудоваться вентиляцией с производительностью обмена воздуха не менее 10 м 3 в час на каждые 4184 Дж (1000 кал).

Фреоны выгодно отличаются от аммиака безвредностью и отсутствием запаха. Они безопасны в пожарном отношении и не взрывоопасны. В холодильной промышленности применяют фреоны разных марок: фреон-12, фреон-13, фреон-22, фреон-113 и др. Фреоны широко используются в производстве холодильного оборудования предприятий торговли и общественного питания, а также холодильных шкафов бытового назначения. За последнее время значительно расширилось применение фреонов в холодильных агрегатах большой мощности – до 104 600 кДж (25 000 ккал/ч) и более.

Для охлаждения и замораживания пищевых продуктов используют также естественный и искусственный лед, льдосолевые смеси (в том числе эвтектический лед), сухой лед (твердая углекислота). Сухой лед применяют в основном для охлаждения мороженого при его розничной продаже.

КОНСЕРВИРОВАНИЕ С ПОМОЩЬЮ ПОЛЯ УВЧ

Этот способ консервирования основан на том, что под влиянием поля УВЧ пищевой продукт быстро стерилизуется. Укупоренные в герметичную тару продукты, помещенные в зону действия волн ультравысокой частоты, в течение 30–50 секунд нагреваются до кипения и таким образом стерилизуются.

Обычное нагревание требует значительного времени, оно происходит постепенно от периферии к центру путем конвекции . При этом, чем ниже теплопроводность нагреваемого продукта, тем труднее в нем возникают конвекционные токи, тем больше требуется времени для нагревания продукта. По-иному происходит нагревание в поле УВЧ: одновременно нагреву подвергаются три точки продукта . При использовании токов УВЧ теплопроводность продукта не имеет значения и не оказывает влияния на скорость прогревания продукта.

Консервирование токами ультравысокой (УВЧ ) и сверхвысокой (СВЧ ) частоты основано на том, что в помещённом в высокочастотное электромагнитное поле переменного тока продукте происходит усиленное движение заряженных частиц, а это приводит к повышению температуры продукта до 100 о С и выше. Продукты, укупоренные в герметичную тару и помещённые в зону действия волн ультравысокой частоты, нагреваются до кипения в течении 30-50 с.

Отмирание микроорганизмов при нагревании продуктов в поле СВЧ происходит значительно быстрее, чем при тепловой стерилизации, в результате того, что колебательные движения частиц в клетках микроорганизмов сопровождаются не только выделением тепла, но и поляризационными явлениями, влияющими на их жизненные функции. Так, для стерилизации мяса и рыбы в поле СВЧ при 145 о С требуется 3 минуты, в то время как обычная стерилизация длится 40 минут при температуре 115-118 о С. Метод консервирования с помощью токов ультравысокой и высокой частоты нашел практическое применение в плодоовощной промышленности для стерилизации фруктовых и овощных соков, в общественном питании токи СВЧ используют для приготовления различных блюд.

3. КОНСЕРВИРОВАНИЕ ПУТЕМ ОБЕЗВОЖИВАНИЯ (СУШКА)

Обезвоживание – один из наиболее старых методов длительного сохранения продуктов, особенно фруктов и рыбы, а также мяса и овощей. Консервирующее действие обезвоживания основано на прекращении жизнедеятельности микроорганизмов при содержании влаги в пищевых продуктах менее 15% . Большинство микроорганизмов нормально развивается при содержании в продукте не менее 30% воды. При консервировании обезвоживанием микроорганизмы впадают в состояние анабиоза, а при увлажнении продукта вновь получают способность развиваться.

Под влиянием сушки в продуктах возникает ряд изменений структурного и химического характера, сопровождающихся значительным разрушением таких биологических систем, как витамины и ферменты . Консервирование путем обезвоживания может быть произведено в условиях атмосферного давления (естественная и искусственная сушка) и в условиях вакуума (вакуумная и сублимационная сушка).

Естественная (солнечная) сушка – процесс достаточно длительный, в связи с чем высушиваемые продукты могут подвергаться инфицированию и общему загрязнению. Солнечная сушка возможна только в местностях с большим количеством солнечных дней. Все это ограничивает промышленное применение методов естественной сушки в массовом масштабе.

В Узбекистане и Татарстане путем естественной солнечной сушки заготавливают высококачественные сухие фрукты (абрикосы, изюм и др.), пользующиеся мировой известностью. Разновидностью естественной сушки является вяление , посредством которого готовят воблу и тарань, рыбец и белорыбицу.

Искусственная сушка может быть струйной, распылительной и пленочной. Струйный метод – наиболее простой вид промышленной сушки.

Струйная сушка используется для высушивания жидких продуктов (молоко, яйцо, томатный сок и др.) и производится методом распыления. Продукты через форсунку распыляют в тонкую взвесь (величина частиц 5–125 мкм) в специальной камере с движущимся горячим воздухом (температура 90–150 °С). Взвесь мгновенно высыхает и в виде порошка оседает в специальные приемники. Движение воздуха и удаление влаги из сушильных камер обеспечиваются системой вентиляционных устройств.

Сушка методом распыления может быть произведена в камерах с быстро вращающимся диском, на который направляется тонкой струей подогретое молоко. Диск разбрызгивает жидкость в мелкую пыль, которая высушивается идущим навстречу горячим воздухом. Кратковременность действия, несмотря на высокую температуру, при методе распыления обеспечивает незначительные изменения состава высушиваемого продукта, который легко восстанавливается.

При контактном, пленочном методе высушивание производится путем контакта (нанесения) высушиваемого» продукта (молоко и др.) с нагретой поверхностью вращающегося барабана и последующего снятия высушенного продукта (пленки) с помощью специального ножа (скребок). Этот метод: сушки характеризуется существенными структурными изменениями высушиваемого продукта, денатурацией его составных частей и меньшей восстанавливаемостью при его оводнении. Например, растворимость сухого молока, полученного пленочным способом, составляет 80–85%, тогда как молоко распылительной сушки растворяется в концентрации 97–99%.

Вакуумная сушка. Такая сушка производится в условиях разрежения при невысокой температуре, не превышающей 50 °С. Она имеет ряд преимуществ по сравнению с атмосферной сушкой. При вакуумной сушке в наибольшей степени обеспечиваются сохранность витаминов и природные вкусовые свойства! высушиваемого продукта. Так, в результате сушки яиц при атмосферном давлении разрушение витамина А достигает 30– 50%, а при вакуумной сушке потеря его не превышает 5-7%.

Сублимационная сушка (лиофилизация) – самый современный и перспективный метод консервирования пищевых продуктов. При этом методе обеспечивается наиболее совершенное высушивание с максимальным сохранением природных, пищевых, органолептических и биологических свойств продукта. Особенностью метода является то, что влагу из замороженных продуктов удаляют непосредственно из кристаллов льда, минуя жидкую фазу.

В современных сублимационных установках основной частью является сублиматор (рис. 5), представляющий собой металлическую, цилиндрической формы со сферическими дисками камеру, в которую помещают высушиваемые пищевые продукты и создают глубокий вакуум. Для конденсации водяных паров применяют специальные конденсаторы – вымораживатели, охлаждаемые компрессорными фреоновыми или аммиачными холодильными установками. Установки снабжены ротационными масляными вакуум-насосами с газобалластным устройством. Во время работы установки обеспечиваются герметичность сублиматора - конденсатора, всех трубопроводов и частей, входящих в вакуум-систему.

В сублимационной сушке различают три периода высушивания. В первом периоде после загрузки высушиваемого продукта в сублиматоре создается высокий вакуум, под влиянием которого происходит бурное испарение влаги из продуктов и последние сами замораживаются. Температура в продуктах при этом резко снижается (–17°С и ниже). Самозамораживание протекает в течение 15–25 мин со скоростью 0,5–1,5°С в минуту. Самозамораживанием из продуктов удаляется 15–18% влаги.

Остальное количество влаги (около 80%), удаляется из сублимируемых продуктов во втором периоде сушки, который начинается с момента установления в продуктах устойчивой температуры порядка – 15–20 °С. Сушка сублимацией производится путем нагрева плит, на которых расположены высушиваемые продукты. При этом самозамороженные в первом периоде продукты не размораживаются, а кристаллы льда в продукте испаряются, минуя жидкую фазу. Продолжительность второго периода зависит от характера высушиваемого продукта, его массы, содержания влаги и колеблется от 10 до 20 ч.

Рис. 5. Сублиматор

Третий период представляет собой тепловую вакуумную сушку, в процессе которой из продукта удаляется оставшаяся абсорбционно связанная влага. В процессе тепловой вакуумной сушки температура высушиваемых продуктов постепенно повышается до 45–50 °С при давлении в сублиматоре 199,98– 333,31 Па (1,5–2,5 мм рт. ст.). Продолжительность тепловой вакуумной сушки 3–4 ч. Важным свойством сублимированных продуктов является их легкая обратимость, т. е. восстановление при добавлении воды.

Наиболее перспективна сублимационная сушка продуктов питания с использованием диэлектрического нагрева токами высокой частоты. При этом продолжительность сушки сокращается в несколько раз.

4. КОНСЕРВИРОВАНИЕ С ПОМОЩЬЮ ИОНИЗИРУЮЩЕЙ РАДИАЦИИ

Сущность метода

Консервирование с применением ионизирующей радиации позволяет длительное время сохранять природные пищевые и биологические свойства пищевых продуктов. Особенностью такого консервирования является получение стерилизующего эффекта без повышения температуры. Именно поэтому консервирование с помощью ионизирующей радиации стали называть холодной стерилизацией или холодной пастеризацией.

Механизм действия

При действии ионизирующей радиации на продукт, в последнем идёт ионизация органических молекул, радиолиз воды, образуются свободные радикалы, различные высокореактивные соединения.

Для оценки консервирующего эффекта и возможных изменений в веществе продукта, а также для определения режима консервирования с помощью ионизирующей радиации, необходимо учитывать количество ионизирующей энергии, поглощённой веществом в процессе облучения продукта. Единицей измерения поглощенной дозы является Грей.

Стерилизующие дозы ионизирующей радиации не одинаковы в отношении различных организмов. Установлена закономерность, что чем меньше организм и чем проще его структура, тем больше его устойчивость к облучению и, соответственно, тем большие дозы радиации требуются для его инактивации. Так, для обеспечения полного пастеризующего аффекта, т. е. освобождения пищевого продукта от вегетативных форм микроорганизмов, необходима доза радиации в пределах 0,005–0,012 МГр (мега Грей). Для инактивации споровых форм требуется доза не менее 0,03 МГр. Особой устойчивостью к ионизирующей радиации отличаются споры Cl. botulinum, уничтожение которых возможно при использовании высоких доз облучения (0,04–0,05 МГр). Еще более высокие уровни радиации необходимы для инактивации вирусов.

При использовании ионизирующей радиации для воздействия на пищевые продукты различают такие термины, как радаппертизация, радуризация и радисидация.

Радаппертизация – радиационная стерилизация, почти полностью подавляющая развитие микроорганизмов, влияющих на устойчивость продукта при хранении. В этом случае используют дозы порядка 10-25 кГр (килогрей). Радаппертизация применяется при обработке пищевых продуктов, предназначенных для длительного хранения в различных, в том числе неблагоприятных, условиях.

Радуризация – радиационная пастеризация пищевых продуктов дозами порядка 5-8 кГр, обеспечивающими снижение микробной обсемененности продуктов и удлинения срока их хранения.

В комплексе мероприятий по стерилизации изделий медицинского назначения важное значение имеет организация и проведение контроля за ее эффективностью. Используемые до настоящего времени методы и средства контроля не всегда позволяют выявить дефекты стерилизации, что влечет за собой повышение уровня внутрибольничных инфекций.

Контроль эффективности работы стерилизационного оборудования осуществляется физическими, химическими и биологическим (бактериологическим) методами. Надежность этих методов неодинакова.

Контроль стерилизации

Физические и химические методы предназначены для оперативного контроля и позволяют контролировать соблюдение параметров режимов паровой, газовой, воздушной стерилизации, температуру, давление, экспозицию.

Недостаток этих методов заключается в том, что они не могут служить доказательством эффективной стерилизации. Достоверным для определения эффективности является только бактериологический метод.

Физические методы

Физические методы контроля осуществляются с помощью средств измерения температуры (термометры, термопары), давления (манометры, мановакуумметры) и времени (таймеры). Современные стерилизаторы оснащены также записывающими устройствами, фиксирующими отдельные параметры каждого цикла стерилизации.

Химические методы

В течение десятков лет для проведения химического контроля применялись химические вещества, изменяющие свое агрегатное состояние или цвет при температуре, близкой к температуре стерилизации (бензойная кислота для контроля паровой стерилизации, сахароза, гидрохинон и ряд других веществ — для контроля воздушной стерилизации).

При изменении цвета и расплавлении указанных веществ результат стерилизации признавался удовлетворительным.

Однако многолетние наблюдения и данные литературы указывают, что при удовлетворительных результатах химического контроля с помощью названных индикаторов, бактериологический контроль в ряде случаев (до 12%) выявляет неудовлетворительный результат стерилизации.

Кроме того, эти вещества имеют существенный недостаток. Переход их в другое агрегатное состояние не дает представления о продолжительности воздействия температуры, при которой происходит их расплавление.

Принимая во внимание недостаточную достоверность использования указанных индикаторов для контроля, а также значительную трудоемкость и неудобство их практического применения, в 70-х годах были разработаны химические индикаторы, изменение цвета которых происходит при воздействии температуры, принятой для данного режима, в течение времени, необходимого для стерилизации.

По изменению окраски этих индикаторов можно судить о том, что основные параметры процесса стерилизации — температура и время — выдержаны. Длительное применение таких индикаторов показало их высокую надежность.

Более сложные индикаторы предназначены для контроля критических параметров процесса стерилизации.

До конца 80-х годов не существовало стандартов на выпускаемые различными фирмами химические индикаторы и не было попыток классифицировать их. Лишь в 1995 году международная организация по стандартизации (ISO) опубликовала документ «Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 1».

С января 2002 года в России введен в действие ГОСТ Р ИСО 11140-1 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования». Согласно этому документу химические индикаторы распределены на шесть классов.

Индикаторы 1-го класса являются индикаторами («свидетелями») процесса.

Примером такого индикатора является термоиндикаторная лента, наклеиваемая перед проведением стерилизации на текстильные упаковки или стерилизационные коробки.

Изменение цвета ленты указывает, что упаковка подверглась воздействию процесса стерилизации. Такие же индикаторы могут помещаться в наборы хирургических инструментов или операционного белья.

2-й класс индикаторов предназначен для использования в специальных тестовых процедурах, например, при проведении теста Бовье-Дика (Bowie-Dick test). Этот тест не контролирует параметры стерилизации, он оценивает эффективность удаления воздуха из камеры парового стерилизатора.

Индикаторы 3-го класса являются индикаторами одного параметра. Они оценивают максимальную температуру, но не дают представления о времени ее воздействия. Примерами такого рода индикаторов являются описанные выше химические вещества.

4-й класс — это многопараметровые индикаторы. Они содержат красители, изменяющие свой цвет при сочетанном воздействии нескольких параметров стерилизации, чаще всего — температуры и времени. Примером таких индикаторов служат термовременные индикаторы для контроля воздушной стерилизации.

5-й класс — интегрирующие индикаторы. Эти индикаторы реагируют на все критические параметры метода стерилизации. Характеристика этого класса индикаторов сравнивается с инактивацией высокорезистентных микроорганизмов.

6-й класс — индикаторы-эмуляторы. Эти индикаторы должны реагировать на все контрольные значения критических параметров метода стерилизации.

Биологический метод

Наряду с физическими и химическими применяется бактериологический метод контроля стерилизации. Он предназначается для контроля эффективности стерилизационного оборудования.

До недавнего времени для контроля паровой и воздушной стерилизации использовались пробы садовой земли, содержащей микроорганизмы, высокорезистентные к воздействию стерилизующих факторов.

Однако устойчивость микроорганизмов в различных пробах неодинакова, что не позволяет стандартизировать результаты контроля.

В настоящее время для проведения бактериологического контроля используются биотесты, имеющие дозированное количество спор тест-культуры. Контроль эффективности стерилизации с помощью биотестов рекомендуется проводить 1 раз в 2 недели. В зарубежной практике принято применять биологическое тестирование не реже 1 раза в неделю.

В ряде случаев возникает необходимость проведения контроля с помощью биотестов каждой загрузки стерилизатора. Прежде всего, речь идет о стерилизации инструментов, используемых для выполнения сложных оперативных вмешательств, требующих применения высоконадежных стерильных материалов.

Каждая загрузка имплантируемых изделий также должна подвергаться бактериологическому контролю. При этом использование простерилизованных материалов задерживается до получения отрицательных результатов контроля.

Тех же принципов при определении периодичности контроля рекомендуется придерживаться в отношении газовой стерилизации, являющейся по сравнению с другими методами более сложной.

Источник: http://steriliz.narod.ru/07contr.htm

Стерилизация: понятия, методы, режимы

Стерилизация – (от лат. Обеспложивание) – это полное уничтожение м/о и их спор путем воздействия как физических факторов, так и химических препаратов. Стерилизация проводится после дезинфекции ПСО и контроля качества ПСО. Стерилизация является важнейшим звеном, последним барьером профилактики ВБИ в ЛПУ. Она защищает пациента от любой инфекции.

Документы, регламентирующие способы стерилизации.

Необходимо помнить, что для проведения стерилизации, необходимо знать и уметь применять законы, инструкции, правила и др. инструктивно-методические документы в области инфекционной безопасности. В настоящее время действует отраслевой стандарт (ост. 42-21-8-85, определяющий методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий мед.

назначения, который дополнен приказом №408 «Методическими указаниями по дезинфекции, ПСО и стерилизации, предметов медицинского назначения», утвержденный МЗ России 30 декабря 1998г. №МУ-287-113.

Эти документы являются обязательными и определяющими для всех ЛПУ и дают возможность широкого выбора средств и методов наиболее подходящих в условиях данного ЛПУ. Стерилизации подвергаются все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами и отдельные виды мед.

инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистыми оболочками могут вызвать их повреждения. «Стерильность» — состояние медицинского изделия, когда оно не содержит жизнеспособных м/о.

Методы стерилизации различают:

• физический (термический): паровой, воздушный, гласперленовый;
• химический: газовый, химические препараты, радиационный;
• плазменный и озоновый (группа химических веществ).

Выбор того или иного метода стерилизации зависит от свойств объекта и самого метода — его достоинств и недостатков.

Изделия в упаковке стерилизуют при децентрализованной или централизованной системах, а так же на промышленных предприятиях, выпускающих ИМН однократного применения.

Изделия без упаковки стерилизуют только при децентрализованной системе ЛПУ. Паровой и воздушный методы стерилизации – самые распространенные в ЛПУ.

Стерилизаторы: паровой, воздушный, газовый.

Паровой метод:

Надежный нетоксичный, недорогой, обеспечивает стерильность не только поверхности, но и всего изделия. Его осуществляют при сравнительно невысокой температуре, он обладает щадящим действием на обрабатываемый материал, позволяя стерилизовать изделия в упаковке, благодаря чему предупреждается опасность повторного обсеменения м/о.

Стерилизующий агент при этом методе – водяной насыщенный пар под избыточным давлением.

Режимы стерилизации:

• 1-й режим (основной) – t 1320, 2 атм., 20` — предназначен для изделий из бязи, марли, стекла, включая шприцы с пометкой «2000С», изделий из коррозийно-стойкого металла.
• 2-й режим (щадящий) – t 1200, 1,1 атм., 45` — рекомендуется для изделий из тонкой резины, латекса, полиэтилен высокой плотности.
• 3-й режим — t 1340, 2 атм., 5`.

Условия проведения стерилизации: все изделия, стерилизуемые паром под давлением, предварительно помещают упаковку – стерилизационные коробки (биксы или контейнеры). С фильтром или без фильтров, крафт-пакеты и др. упаковку, предназначенную для паровой стерилизации.

Сроки хранения стерилизации изделий зависит от упаковки:

1. изделия, простерилизованные в стерилизационных коробках без фильтра (КС) – 3 суток (72 часа);
2. в стерилизационных коробках с фильтром (КФ) – до 20 суток, при условии ежемесячной смены фильтров;
3. в двойной мягкой упаковке из хлопчатобумажной ткани, крафт-бумаги – 3 сут. (72 часа).

Недостатки метода:

• вызывает коррозию инструментов из нестойких металлов;
• превращаясь в конденсат, увлажняет стерилизуемые изделия, тем самым улучшая условия хранения и увеличивая опасность повторного обсеменения м/о.

Воздушный метод.

Стерилизующий агент – сухой горячий воздух. Отличительная особенность метода – не происходит увлажнения упаковки и изделий, и связанного с этим уменьшения срока стерильности, а так же коррозии металлов.

Режимы стерилизации:

• 1-й режим (основной) — t 1800 – 60 мин. – предназначен для стерилизации изделий из стекла, включая шприцы с пометкой «2000С», изделий из металла, в том числе и коррозийно-стойких металлов.
• 2-й режим (щадящий) — t 1600 – 150 мин. – предназначен для стерилизации изделий из силиконовой резины, а так же деталей некоторых аппаратов и приборов.

Условия проведения стерилизации: изделия стерилизуются без упаковки на сетках с упакованными в бумагу упаковочную, соответствующую требованиям действующего отраслевого стандарта.

Недостатки метода: медленное и неравномерное прогревание стерилизуемых изделий; необходимость использования более высоких температур; невозможность использования для стерилизации изделий из резины, полимеров; неосуществимость использовать все имеющие упаковочные материалы.

Примечания: стерилизации подвергают сухие изделия; изделия, простерилизованные в крафт-пакете, упаковке без бумаги мешочной влагопрочной, хранят – 3 сут.

(72 часа); в 2-слойной упаковке из бумаги крепированной для мед.

целей – до 20 суток; изделия, простерилизованные без упаковки, должны быть использованы непосредственно после стерилизации в течении рабочей смены (6 часов) в асептических условиях.

Гласперленовый метод. Стерилизуют цельнометаллические стоматологические, косметологические инструменты, погружая в среду стеклянных шариков, нагретых до 190-2500.

Источник: https://megaobuchalka.ru/8/32842.html

Контроль качества стерилизации

Надежность стерилизации определяют следующие факторы;

• возможности и техническое состояние стерилизационной аппарату­ры;
• соблюдение правил и режимов стерилизации;
• качество предстерилизационной очистки’,
• квалификация парамедиков;
• выбор метода стерилизации.

К сожалению, до настоящего времени в РФ все еще используют индикато­ры плавления. К недостаткам можно отнести их приблизительное свидетель­ство о достижении требуемой температуры.

Несмотря на сложную финансовую ситуацию в стране, ЛПУ приобретают современные термовременные индикаторы стерилизации одноразового при­менения- «Винар», «Стерикинг», «Медтест», которые позволяют обеспечить достаточный контроль процесса стерилизации.

Методы контроля стерилизации могут быть:

1. оперативными;
2. долгосрочными.

1. Оперативные методы контроля - те, которые проводятся непосред­ственно после стерилизации.

Оперативные средства контроля:

• визуальные средства;
• манометры;
• термометры;
• вакуумметры;
• максимальные термометры;
• химические средства - стеклянные индикаторы (внутри находятся хими­ческие вещества, которые меняют свой цвет при определенной тем­пературе). Масса должна окрашиваться однородно!

Для паровых стерилизаторов:

1. « Стериконт», «Стеритест» (лента) - 132 °С - 20 мин;
2. «Винар» (лента) - 120 °С - 45 мин.

Для воздушных стерилизаторов:

• «Винар» (лента) -180 °С - цвет «хаки»;
• «Стерикинг» - 180 °С - черный.

Используют редко:

• винную кислоту - 170 °С - стекает и становится белой;
• гидрохинон -169 -171 °С - черный;
• тиомочевину - 180 °С- ярко-желтый цвет.

В настоящее время, помимо термовременных индикаторов контроля стери­лизации «Винар», «Стерикинг», используют большое количество более совре­менных термовременных индикаторов.

Источник: https://studopedia.net/3_77236_kontrol-kachestva-sterilizatsii.html

Контроль качества и эффективность стерилизации

Контроль позволяет улучшить качество стерилизации в ЛПУ. Он предусматрива-ет определение эффективности и параметров стерилизации.

Надежность воздушной стерилизации зависит от конструкции стерилизатора, его исправности, схемы и объема загрузки, используемой защитной упаковки, применяе-мых методов оперативного и периодического контроля, подготовки персонала, обсу-живающего стерилизатор.

Проблема надежности особенно актуальна при эксплуатации аппаратов уста-ревших типов, при отсутствии доступных методов контроля стерилизации.

Контроль эффективности стерилизации в воздушном стерилизаторе осуществ-ляется бактериологическим методом и химическими термовременными индикаторами.

Бактериологический метод контроля проводят с помощью биотеста — объекта из определенного материала, обсемененного тест-микроорганизмами. В качестве носителей используют небольшой флакон, содержащий споры B.Licheniformis.

Конт-роль проводят в соответствии с утвержденной методикой. Существуют и готовые сертифицированные тесты со спорами B.

Licheniformis с цветными питательными средами, позволяющими провести бактериологический контроль непосредственно в ЦСО при наличии в нем термостата.

Контроль воздушной стерилизации химическими термовременными ин-дикаторами. Для оперативного контроля ранее рекомендовали многочисленные хи-мические вещества, точка плавления которых соответствует температуре стерилиза-ции.

Но на сегодняшний день всем ясно, что они не могут считаться надежными инди-каторами, поскольку не дают представления о времени воздействия горячего возду-ха на изделие.

Такой контроль носит ориентировочный характер и не гарантирует достижения стерильности в процессе стерилизации.

Надежность оперативного контроля существенно повышается при использова-нии индикаторов интегрированного действия, в частности, НП фирмы «Винар» ИС-160 и ИС-180, изменяющая окраску до цвета эталона только при воздействии на них температуры стерилизации в течение всей стерилизационной выдержки.

Полос-ки индикатора закладываются в контрольные точки стерилизатора при каждом цикле стерилизации. Если окраска индикатора после стерилизации в какой-либо точке свет-лее эталона, все изделия считаются нестерильными.

Пакеты из пергаментной бумаги, используемые для упаковки, при стерилизации в современной стерилизующей аппаратуре имеют подобный индикатор, нанесенный в фабричных условиях.

Надежность паровой стерилизации зависит от нескольких факторов:

• соблюдения условий эксплуатации;
• точности контрольно-измерительных приборов, установленных на стерилизаторе;
• полноты удаления воздуха из стерилизуемых изделий;
• герметичности камеры стерилизатора.

Методы периодического контроля паровых стерилизаторов изложены в системе «чистый инструмент». Они включают:

• проверку точности манометра;
• проверку точности регистрации самописцами температуры и давления;
• контроль герметичности камеры стерилизатора;
• контроль качества автоматического вакуум-теста;
• контроль эффективности сушки текстильных материалов;
• проверку полноты удаления воздуха из стерилизуемых изделий. Определение эффективности бактериологическим методом в паровом сте-рилизаторе осуществляется тестами, содержащими споры B.Stearothermophilus в соответствии с методикой, утвержденной МЗ РФ.

Оперативный контроль паровой стерилизации проводят химическими индика-торами интегрированного действия (термо-временными).

Индикаторы плавления (тиомочевина, бензойная кислота и др.), которые все еще используются в некоторых ЛПУ, не являются индикаторами стерильности, поскольку регистрируют только температуру, но не учитывают стерилизационную выдержку (время стерилизации).

Индикаторы фирмы «Винар» ИС-120 и ИС-132, также, как и в воз-душном стерилизаторе, изменяют окраску до учета эталона только при воздействии на них температуры стерилизации в течение всей стерилизационной выдержки.

При каждом цикле полоски индикатора закладываются в контрольные точки сте-рилизатора. Если окраска индикатора в какой-нибудь точке светлее эталона, все из-делия считаются нестерильными.

Источник: https://vuzlit.ru/828921/kontrol_kachestva_effektivnost_sterilizatsii

Химическая стерилизация

Химическая стерилизация наиболее проблематичный и трудоемкий способ стерилизации материала. Используется только тогда, когда другие способы применить не возможно. В основном химическая стерилизация используется для обработки аппаратов с тонковолокнистой оптикой (эндоскопическое оборудование, гортанные клинки и т.д.).

Требования к условиям проведения химической стерилизации:

• Отдельное помещение с отделкой, позволяющей проводить влажные дезинфекционные работы: кафельное покрытие стен на всю высоту, плиточное покрытие пола, влагоустойчивое покрытие потолка.
• Бактерицидное облучение проводится по режиму для помещений с асептическим режимом.
• Наличие 2 раковин (для рук, для оборудования).
• Наличие не менее 3 столов (разделение потоков технологического процесса).
• Все емкости и дополнительные инструменты (шприцы, пинцеты, корнцанги) должны быть стерильными и использоваться только на одну обрабатываемую партию. Емкости используют из стекла, металлов, термостойких пластмасс, выдерживающих автоклавирование.
• Персонал должен использовать стерильную спецодежду и средства защиты.

Для проведения химической стерилизации в кабинет доставляют инструментарий, прошедший дезинфекцию, предстерилизационную очистку, в сухом виде. Инструменты и аппараты погружают в емкость с химическим стерилянтом. Стерилизацию проводят при полном погружении. Свободно раскладывая инструменты, заполняя каналы раствором с помощью шприца.

При большой длине изделия их укладывают в емкость по спирали. Разъемные изделия стерилизуют в разобранном виде. По истечении времени экспозиции изделия вынимают из емкости с помощью стерильных пинцетов, сливая остатки стерилянта, и переносят в емкость со стерильной дистиллированной водой.

Каналы и емкости промывают стерильной водой с помощью шприца так, чтобы промывные воды не попадали в емкость со стерильной водой. Затем каналы заполняют стерильной водой и изделие оставляют в воде на 10-15 минут (время отмывки определяется методическими указаниями к препарату). По истечении времени процесс полностью повторяют в следующей емкости.

В каждой емкости работают отдельными шприцами и пинцетами. Затем, изделия выкладывают на отдельный стол в стерильную простыню. Канальные и длинные инструменты целесообразно просушивать с помощью стерильного спирта (промывание, протирание). В фармакопее существует пропись приготовления этилового спирта на стерильной воде в асептических условиях.

По окончании просушки стерильные изделия упаковывают в стерильный бикс, выложенный стерильной простыней или в 2-хслойную бязевую упаковку.

Сроки хранения материала, прошедшего химическую стерилизацию, составляет не более 3 суток от момента стерилизации упаковки.

Контроль качества стерилизации:

• Визуальный контроль. Проверяют правильность использования упаковочных материалов, уровень загрузки упаковок и стерилизационных камер, обоснованность выбранного метода стерилизации.
• Физический контроль. Оценивают показатели контрольно-измерительных приборов стерилизующей аппаратуры: максимальных термометров, монометров и уровень отклонения от нормативов. Вне упаковочного размещения и тест-индикаторы внутри упаковочного размещения.
• Химический контроль. Осуществляют с помощью химических тест-индикаторов. На сегодняшний день необходимо испольозовать тест-индикаторы 4 поколения, которые позволяют контролировать все параметры стерилизации (давление, температура, время). Различают тест-индикаторы для контроля вне упаковки и внутри упаковки.

Следует помнить, что внутренние и внешние тест-индикаторы должны использоваться строго по назначению.

Внутренние индикаторы размещаются внутри упаковки на 3 уровнях при однородной укладке (при смешанной закладке – в каждый вид стерилизуемого материала помещают дополнительный тест).

Внутренние тест-индикаторы позволяют контролировать параметры стерилизации внутри упаковки. Внешние тест-индикаторы контролируют параметры стерилизации внутри стерилизационной камеры и размещаются в определенных точках камеры.

Тест-индикаторы оцениваются непосредственно после окончания стерилизации(внешние тест-индикаторы) и после вскрытия упаковки (внутренние тест-индикаторы).

Оцениваются все тест-индикаторы. При наличии одного тест-индикатора не соответствующего эталону материал считается не стерильным, и использоваться не может.

Правила закладки тест-индикаторов в стерилизационные упаковки:

• в однородных укладках тест-индикаторы закладываются на три уровня (вниз-середина-верх);
• в комбинированных укладках тест-индикаторы закладывают на три уровня (низ-середина-верх) и дополнительно в середину каждого вида материала;
• в мягкие укладки малого объема допустимо закладывать одни тест-индикатор в середину укладки.

Тест-индикаторы хранятся все время работы укладки.

Ежеквартально проводят контроль работы стерилизационной паровой камеры с помощью стандартного модуля – параллепипед из 17 простыней размером: 300-300-900мм – «куклы».

«Кукла» — 9 внутренних тест-индикаторов. Которые закладывают по середине 17 простыней (между 8 и 9 простынями). Простыни заворачивают в двухслойную простыню и проводят полный цикл стерилизации в автоклаве.

Бактериологический контроль. С целью оценки эффективности стерилизации проводят бактериологические исследования с помощью биотестов и исследования смывов на стерильность.

Смывы на стерильность забирают с инструментов непосредственно после отработки режима стерилизации и с инструментов, подготовленных к работе (со стерильного стола или лотка). Забор смывов осуществляет медсестра непосредственно участвующая в работе со стерильным материалом.

Кратность исследований определяется требованиями приказа МЗ СССР №254 «О развитии дезинфекционного дела в стране». Для операционного блока, отделений реанимации исследования на качество стерилизации проводится 1 раз в 10 дней, для остальных режимных кабинетов – 1раз в месяц.

Контроль стерилизации с помощью биотестов проводится в рамках производственного контроля – ежеквартально. После ремонта стерилизующей аппаратуры контроль биотестами обязателен.