Система менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории службы крови мегаполиса тарасенко, ольга анатольевна. Объем и структура диссертации

Основные научные положения, сформулированные автором на основании проведенных исследований:

1. Внедрение системы менеджмента качества в клинико-диагностические лаборатории учреждений службы крови позволяет обеспечить переход от выполнения функциональных обязанностей специалистов КЛД, направленных на техническое исполнение лабораторных исследований к политике обеспечения системы качества процессов клинической лабораторной диагностики с внедрением функции представителя руководства по качеству, главного и внутренних аудиторов, обеспечением эффективного использования человеческих ресурсов за счет рациональной расстановки оборудования, персонала, рационализации и интенсификации труда.
2. Внедрение в деятельность учреждений службы крови разработанных алгоритмов обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на гемоконтактные гемотрансмиссивные инфекции позволяет повысить безопасность донорства.
3. Медико-экономическая эффективность внедрения разработанных алгоритмов лабораторной диагностики гемоконтактных инфекций заключается в снижении остаточного риска посттрансфузионного инфицирования, снижении заболеваемости в данном спектре патологии и сокращении затрат на лечение.
4. Разработанная система расчета, в основу которой положено изучение зависимости себестоимости исследований донорской крови для обеспечения инфекционной безопасности различных количеств ежедневных донаций при различных уровнях автоматизации лаборатории, позволяет оценить эффективность централизации лабораторных исследований для всех учреждений службы крови.
5. Показана экономическая эффективность организации лаборатории для исследования в день не менее 200 образцов крови, поступающих для определения маркеров 4 гемоконтактных-гемотрансмиссивных заболеваний.

1. Тарасенко О.А., Поляков С.В. Быть клинической лабораторной диагностике в поликлиниках г. Москвы // Клиническая лабораторная диагностика. - 2003 - №9. – С. 4-5.

2. Тарасенко О.А., Жуховицкий В.Г. Перспективы развития микробиологической диагностики в лечебно-профилактических учреждениях Москвы // Клиническая лабораторная диагностика. – 2003. - №9. – С. 5-6.

3. Тарасенко О.А., Гукасян И.А., Голдырева Н.Г., Бондаренко В.А., Васильева О.Л. Опыт использования подтверждающего теста INNO-LIA на гепатит С // Вестник службы крови России. – 2004. - №3. – С. 30-32.

4. Тарасенко О.А. Работа клинико-диагностических лабораторий учреждений здравоохранения с возбудителями инфекционных заболеваний III – IV групп патогенности //Клиническая лабораторная диагностика. – 2007. - №9. –С. 25-26.

5. Тарасенко О.А., Шубина Ю.Ф. Оценка риска трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусного гепатита С // Вестник РГМУ. – 2010. № 2. –С. 51-53.

6. Тарасенко О.А., Гукасян И.А., Соболевская Л.В., Шубина Ю.Ф., Попова И.Ю., Кулинич Л.И., Черненко Т.В., Бондаренко В.А. Первый эффективный опыт использования мультиплексных систем скрининга донорской крови для выявления HBV-инфекции у HBsAg-негативных доноров //Вестник службы крови – 2009. - № 3. - С. 18-20.

7. Тарасенко О. А., Захарова Л. Р., Тогузов Р. Т. Лабораторная информационная система в обеспечении эффективной работы централизованной лаборатории службы крови // Клиническая лабораторная диагностика. - 2008 № 9, С. 36.

8. Тарасенко О. А., Бродская А. П. Информационные системы в обеспечении безопасности донорства. // Клиническая лабораторная диагностика. - 2008 № 9, С. 39.

9. Тарасенко О. А., Захарова Л. Р., Лукин Ю. В. Стандарты лабораторных информационных систем как гарантия обеспечения качества и преемственности исследований в лаборатории мегаполиса. // Клиническая лабораторная диагностика. - 2008 № 9, С. 39.

10. Тарасенко О. А., Тарасенко Ю. Ф. Молекулярно-биологические методы в системе обеспечения безопасности гемотрансфузий. // Клиническая лабораторная диагностика. – 2008. - № 9. – С. 46.

11. Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф. Обеспечение вирусной безопасности препаратов и компонентов крови в учреждениях службы крови Департамента здравоохранения города Москвы – Тезисы XIII Международной конференции «Новые информационные технологии в медицине, биологии, фармакологии и экологии».- 2005. - С. 210-211.

12. Тарасенко О.А. Организационные аспекты в деятельности КДЛ по обеспечению профилактики внутрибольничных инфекций – Тезисы III Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений». – М., 2005. - С. 22.

13. Тарасенко О.А., Захаров В.В. Лабораторное обеспечение вирусной безопасности препаратов и компонентов крови в профилактике гемотрансмиссивных заболеваний – Тезисы III Научно-практической конференций «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений». – М., 2005. – С. 23.

14. Тарасенко О.А., Захаров В.В., Оприщенко С.А., Ларина МН. Эффективная карантинизация в обеспечении профилактики внутрибольничных инфекций. – Тезисы IV Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений. – М., 2006. -С. 19.

15. Тарасенко О.А. Обеспечение микробиологическим пособием лечебно-профилактических учреждений Департамента здравоохранения города Москвы. – Тезисы IV Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений». – М., 2006. – С.36-37.

16. Тарасенко О.А., Захаров В.В., Оприщенко С.А. Система выбраковки заготовленной продукции в службе крови Департамента здравоохранения в обеспечении профилактики ВБИ. – Тезисы IV Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений». – М., 2006. -С. 37-38.

17. Тарасенко О.А., Ольшанский А.Я., Тарасенко. Ю.Ф., Бондаренко В.А. Обоснование проведения исследований образцов сыворотки крови доноров, не содержащих HBsAg, на другие серологические маркеры вируса гепатита В для снижения риска развития посттрансфузионных осложнений. – Тезисы XIV Международной конференции «Новые информационные технологии в медицине, биологии, фармакологии и экологии». - Гурзуф, 2006. – С. 175-176.

18. Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф. Система выбраковки заготовленной продукции в службе крови по результатам апробации донорской крови на маркеры инфекционных заболеваний. – Тезисы XIV Международная конференция «Новые информационные технологии в медицине, биологии, фармакологии и экологии». – М.. 2006. – С. 178.

19. Тарасенко О.А., Захаров В.В. Карантинизация гемокомпонентов в обеспечении снижения риска возникновения посттрансфузионных гемотрансмиссивных заболеваний. – Материалы V Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений». – М., 2007. –С. 25.

20. Тарасенко О.А., Захаров В.В., Тарасенко Ю.Ф. Эффективность нового алгоритма лабораторного обследования доноров крови и ее компонентов и использования заготовленной продукции в профилактике внутрибольничных инфекций. - Тезисы V Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений. – М., 2007. – С. 46-47.

21. Тарасенко О.А., Кундельский Р.В. Экономические аспекты централизации лабораторных исследований для учреждений службы крови – Материалы научно-практической конференции «Современные технологии и методы диагностики различных групп заболеваний, лабораторный анализ». – 2008. –С. 23-25.

22. Тарасенко О.А., Торшин В.А. Современные решения в лабораторной экспресс-диагностике критических состояний. – Тезисы научно-практической конференции «Современные технологии и методы диагностики различных групп заболеваний, лабораторный анализ». – 2008. - С. 25-26.

23. Тарасенко О.А. Взгляд врача клинической лабораторной диагностики на вопросы лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний в обеспечении профилактики внутрибольничных инфекций. – Тезисы VI Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений». – 2008. –С. 55-56.

24. Тарасенко О.А., Ольшанский А.Я., Гукасян И.А., Бондаренко В.А., Тарасенко Ю.Ф. Наличие суммарных антиНВcor антител в образцах сыворотки крови доноров, не содержащих HBsAg. – Тезисы VI Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений». – М., 2008. - С. 56-57.

25. Тарасенко О.А., Осипова О.Н. Основы биобезопасности медицинского персонала на преаналитическом этапе лабораторных исследований. – Тезисы VI Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений».- М., 2008. – С. 57-58.

26. Тарасенко О.А., Трошин А.Н., Кундельский В.Р. Экономические аспекты централизации лабораторных подразделений службы крови // Здравоохранение и медицинская техника. – 2005. - №4. – С. 34.

27. Тарасенко О.А. Кадровое обеспечение клинико-диагностических лабораторий: законодательная база // Здравоохранение и медицинская техника. – 2005. - №7. – С. 32 - 34.

28. Тарасенко О.А. Проблемы допуска к работе в клинико-диагностических (в том числе микробиологических) лабораториях лечебно- профилактических учреждений специалистов с высшим образованием // Лабораторная медицина.- 2005.- №7. – С. 15-16.

29. Тарасенко О.А. Профилактика гемотрансмиссивных заболеваний в работе службы крови города Москвы. – Материалы городского семинара «Актуальные вопросы профилактики гемотрансмиссивных инфекций в многопрофильном стационаре». – М., 2006. –С.19-22.

30. Тарасенко О.А., Осипова О.Н., Тарасенко Ю.Ф., Еремина М.В. Стандартные операционные процедуры ведения преаналитического этапа деятельности клинико-диагностических лабораторий // Справочник заведующего КДЛ. - 2007. - №4. - С. 13-19; №5. - С. 23-28; №6.- С. 11-14.

31. Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф., Захаров В.В. Лабораторные аспекты обеспечения инфекционной безопасности гемотрансфузий // Стерилизация и госпитальные инфекции. -2007. - №2 (4). - С. 18-23.

32. Тарасенко О.А. Взгляд на лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний из клинико-диагностической лаборатории // Стерилизация и госпитальные инфекции. – 2007. - №4 (6). - С. 17-19.

33. Оприщенко С.А., Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф. Использование лабораторных технологий в службе крови для обеспечения инфекционной безопасности гемокомпонентов.// Здравоохранение и медицинские технологии. - М.- 2008. - № 5. – С. 24-26.

34. Тарасенко О.А., Новиков В.А., Осипова О.Н., Эммануэль А.В. Внедрение международных стандартов системы ISO в России – проблемы и перспективы // Клинико-лабораторный консилиум. – 2008. -№6 (25). –С. 4-7.

35. Тарасенко О.А. Предварительное определение группы крови. Скрининговые исследования на ВИЧ. Выполнение функций заведующего КДЛ // Справочник заведующего КДЛ.- 2008. - №9. - С. 24-26.

36. Тарасенко О.А. Современные лабораторные технологии в обеспечении профилактики развития посттрансфузионных инфекционных осложнений // Стерилизация и госпитальные инфекции. - 2009. - № 1. - С. 42-45.

37. Тарасенко О.А. Лабораторные технологии в обеспечении инфекционной безопасности гемотрансфузий // Справочник заведующего КДЛ. – 2009. - №1. - С. 10-15.

38. Тарасенко О.А., Эмануэль В.Л., Эмануэль А.В. Организация работы специалиста по качеству // Медицина и качество. Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. – 2009. - №5. – С. 111-117.

39. Тарасенко О.А., Головастова Г.И. Медико-экономическое решение проблем обеспечения качества лабораторной диагностики // Медицинский алфавит. Лаборатория – 2009. -№2. С. 4-5.

40. Тарасенко О.А., Головастова Г.И., Эмануэль В.Л. Импортзамещающая продукция для высокотехнологичных клинико-диагностических лабораторий // Справочник заведующего КДЛ. – 2009. - № 7. С23-28.

41. Тарасенко О.А. Майорова О.А., Шубина Ю.Ф. Эффективные лабораторные методы в обеспечении снижения риска трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусного гепатита С// Медицинский алфавит. Эпидемиология и санитария. – 2009. - №1. С. 8-10.

42. Тарасенко О.А. Обязанности фельдшера-лаборанта, лаборанта. Лицензия на работу с микроорганизмами 3-4-й групп патогенности. Утилизация отходов ЛПУ. Работа с иммерсионным маслом. Выдача молока // Справочник заведующего КДЛ. – 2009. - №6. С. 26-28.

43. Тарасенко О.А., Шубина Ю.Ф. Эффективная лабораторная диагностика вирусного гепатита С в обеспечении эпидемического благополучия – Труды научно-практической конференции «Лабораторная медицина в свете Концепции развития здравоохранения России до 2020 года.- 2009. - С. 242.

44. Тарасенко О.А. Особенности организации работы лабораторий для обследования пациентов стационаров при неотложных состояниях – Труды научно-практической конференции «Лабораторная медицина в свете Концепции развития здравоохранения России до 2020 года.- 2009. - С. 247-248

45. Тарасенко О.А., Осипова О.Н. Модель кадрового обеспечения централизованных клинико-диагностических лабораторий – Труды научно-практической конференции «Лабораторная медицина в свете Концепции развития здравоохранения России до 2020 года.- 2009. - С. 258-259.

46. Тарасенко О.А., Крюков А.И., Павлов Н.В., Варшавский Ю.В., Пальчун В.Т., Кунельская Н.Л., Хамзалиева Р.Б., Изотова Г.Н., Туровский А.Б., Кирасирова Е.А., Романенко С.Г., Гаров Е.В. Лечебно-диагностический алгоритм при патологии ЛОР-органов: Методические рекомендации №14. – М.: «Департамент здравоохранения города Москвы», 2007. - 62 с.

Размер: px

Начинать показ со страницы:

Транскрипт

1 Научно-методические подходы обеспечения государственного контроля качества, эффективности и безопасности обращения медицинских изделий для in vitro диагностики д.м.н. Тарасенко Ольга Анатольевна заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Слайд 1

2 Критерии оценки здравоохранения как сферы нематериального производства (М.А.Годков) Здравоохранение Лаборатория Социальная направленность Совпадение времени производства и потребления Возможность транспортировки и хранения услуги Необходимость личного контакта врача и больного Производительность Воспроизводимость и точность Да Да Нет Да «Штучно» Врач-пациент Хорошие Да Не всегда Возможна Нет Десятки, сотни, тысячи Очень высокие

3 ФЗ 323 «Об основах здоровья граждан» Статья 87. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности 1. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах: 1) государственный контроль; 2) ведомственный контроль; 3) внутренний контроль. 2. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации; 2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций; 3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании; 4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг; 5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности. Слайд 3

4 Контроль и надзор в сфере обращения медицинских изделий Контрольные и надзорные мероприятия в сфере обращения медицинских изделий Государственная регистрация медицинских изделий Контроль за всем жизненным циклом медицинских изделий (техническими и клиническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, реализацией, хранением, эксплуатацией, утилизацией и т.д.) Мониторинг безопасности медицинских изделий Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридических лиц и индивидуальных предпринимателей)

5 Обращение медицинских изделий Медицинские изделия Технические испытания Токсикологические исследования Клинические испытания Ввоз, вывоз Изготовление Производство Государственная регистрация Экспертиза качества, эффективности и безопасности Подтверждение соответствия Государственный контроль Хранение Транспортировка Утилизация/ уничтожение Ремонт Применение, эксплуатация, техническое обслуживание Инсталл яция Реализация

6 Правовые основы контроля обращения медицинских изделий Государственный контроль на протяжении всего периода обращения медицинских изделий (МИ) клинические испытания, хранение, монтаж, наладка, эксплуатация, включая техническое обслуживание, ремонт, применение, утилизация или уничтожение (п.3 ст. 95 Федерального закона от ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) Осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (Приказ МЗ РФ от н «Об утверждении Административного регламента по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий») В настоящее время в основном осуществляется проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации (п. 12д Постановления Правительства РФ от "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий") Слайд 6

7 Почему документальной проверки диагностической лаборатории недостаточно? При одном и том же наборе документов для одной и той же аналитической системы в разных лабораториях разный уровень качества результатов анализа: различные условия доставки и хранения реагентов особенности эксплуатации оборудования организация и уровень сервисного обслуживания профессиональный уровень персонала и др. Невозможно выявить несоблюдение требований эксплуатационной документации без внедрения объективных показателей Слайд 7 Необходима количественная оценка соответствия эксплуатационных и заявленных производителем характеристик аналитической системы

8 Методика пострегистрационного контроля ВЛК ВОК B CV biodatabase1.htm ВЛК-внутрилабораторный контроль качеств ВОК- внешняя система оценки качеств B- систематическая ошибка CV- случайная ошибка (ТЕа) Общая ошибка - интегральный показатель аналитического качества Слайд 8 8

9 Слайд 9 ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ВЫДАЧИ НЕВЕРНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ И СОЗДАНИЯ УГРОЗЫ ЗДОРОВЬЯ ПАЦЕНТУ - НАЛИЧИЕ РАБОТОСПОСОБНОЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ИССЛЕДОВАНИЙ В ЛАБОРАТОРИИ С ЯСНЫМИ И ДОСТИЖИМЫМИ КРИТЕРИЯМИ

10 ГОСТ Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований.часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) разработан для установления объективно обоснованных способов и критериев аналитической надежности клинических лабораторных исследований. Показатели аналитической надежности собраны в таблицу Дифференцированных биологически обоснованных критериев точности (Приложение 3 ГОСТ). Слайд 10

11 Общая ошибка (ТЕа) интегральный показатель аналитического качества Наиболее общий показатель, соответствующий аналитической надежности по ГОСТ степень достоверности лабораторных данных об изучаемом аналите ТЕа= B + 1,96xCV - позволяет одновременно оценить систематическую ошибку (В) и случайную ошибку (CV) для каждого аналита в лаборатории Статистическое ранжирование позволит оценить работу различных аналитических систем в реальных условиях различных лабораторий Слайд 11 Оценка ТЕа стимулирует планирование аналитического качества в лабораторной службе РФ

12 Слайд 12 ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОВЕРЯЕМОЙ ЛАБОРАТОРИИ

13 Общие характеристики Крупная лаборатория в составе частного диагностического центра Внедрена система управления качеством с ясными четкими критериями Автоматические анализаторы лидирующих производителей Abbott, ACL и др. закрытые системы Слайд 13 Внутрилабораторный контроль качества исследований всех аналитов, участие в ФСВОК, EQAS, RIQAS

14 Слайд 14 МЕТОДИКА И РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ РОСЗДРАВНАДЗОРА

15 Выбор аналитов Для оценки правильности и воспроизводимости контрольных данных были выбраны аналиты: Аспартатаминотрансфераза (АСТ), Билирубин, Глюкоза, Железо, Лютеинизирующий гормон, Тиротропин, Фосфор неорганический, Холестерин, Активированное частичное тромбопластиновое время или АЧТВ, Протромбиновое время. Слайд 15

16 Документальные источники данных для проверки Для осуществления проверки были получены следующие документы: Регистрационные удостоверения Эксплуатационная документация Результаты контроля микроклимата в помещениях, где установлены приборы. Результаты контроля условий хранения реагентов. Документы, подтверждающие проводимое техническое обслуживание оборудования Данные калибровок приборов Результаты ВЛК с привязкой к приборам (по номеру заводскому, инвентарному) и реагентам (серия) Результаты ВОК Слайд 16

17 Слайд 17 Набор контрольных данных для оценки аналитической надежности (1) Для расчета CV использовались 100 последовательных контрольных измерений, выполненных на одном приборе в одной серии КМ для каждого из выбранных аналитов. Ошибки, выявленные лабораторией в ВЛК не использовались в расчетах.

18 Набор контрольных данных для оценки аналитической надежности (2) Слайд 18

19 Результаты лаборатории Наименование реагента Наименование прибора Результаты лаборатории Приложение Б ГОСТ Р й уровень (минимальный) Целевые значения, % 2-й уровень (базовый) Целевые значения, % 3-й уровень (оптимальный) Целевые значения, % CV B CV B CV B CV B Аспартатаминотрансфераза (АСТ) Abbott ARCHITECT 2,20% 3,69% 8,93 8,06 5,95 5,37 2,98 2,89 АЧТВ ACL Top 2 6,26% 2,22% 2,03 3,38 1,35 2,25 0,68 1,13 Билирубин Abbott ARCHITECT 6,74% 8,33% 19,2 14,93 12,8 9,95 6,4 4,98 Глюкоза Abbott ARCHITECT 2,43% 2,26% 4,88 3,78 3,25 2,52 1,63 1,26 Железо Abbott ARCHITECT 9,10% 5,88% 19,88 13,21 13,25 8,81 6,63 4,4 Лютеинизирующий гормон Abbott ARCHITECT 4,46% 5,47% 10,88 11,76 7,25 7,84 3,63 3,92 Протромбиновое время ACL Top 2 3,48% 3,31% 3 2,96 2 1,97 1 0,99 Тиротропин Abbott ARCHITECT 3,35% 7,14% 14,78 12,59 9,45 8,4 4,83 4,2 Фосфор неорганический Abbott ARCHITECT 2,65% 0,81-5,51 % 6,38 4,75 4,25 3,17 2,13 1,58 Холестерин Abbott ARCHITECT 2,57% 2,60% 4,5 6,13 3 4,09 1,5 2,04 Слайд 19

20 Причины вариации отклонения (В) аналита Фосфор неорг. по EQAS (1) Значение контрольного измерения (мм/л) Среднее значение по группе сравнения (мм/л) Слайд 20 Значение для каждой точки Ср. значение для каждой концентрации Значение для каждой точки Ср. значение для каждой концентраци и Bias, % Bias, % 0,67 0,649 3,24% 0,64 0,654 2,14% 0,66 0,66 0,658 0,65 0,30% 0,46% 1,18 1,2 1,67% 1,18 1,21 2,48% 1,22 1,19 1,23 1,21 0,81% -1,65% 1,98 2,03 2,46% 1,96 2,03 3,45% 2,01 1,98 2,02 2,03 0,50% -2,14% 2,61 2,73 4,40% 2,57 2,72 5,51% 2,64 2,61 2,71 2,72 2,58% -4,17%

21 Дополнительные вопросы для формулировки заключения по аналиту Фосфор неорганический Является ли концентрация неорганического фосфора 2,7 мм/л критической для принятия диагностического решения? Проявляется ли тенденция к занижению результатов на анализаторе Abbott Architect относительно среднего в группе сравнения для других аналитов. Слайд 21

22 Проблема воспроизводимости (CV) результатов коагулометрии Аналит АЧТВ (CV ГОСТ = 2,03 %) Протромбиновое время (CV ГОСТ=3,00%) Контрольный материал Lyphochek Coagulation Control (Уровень 1) Lyphochek Coagulation Control (Уровень 2) Данные лаборатории Данные Unity WEB (N=20) Данные лаборатории Данные Unity WEB (N=27) Mean 26,65 26,39 11,17 11,33 SD 1,03 1,35 0,19 0,42 CV 3,85% 5,10% 1,66% 3,70% Mean 56,93 55,59 33,28 33,13 SD 3,56 3,06 1,16 1,45 CV 6,26% 5,50% 3,48% 4,40% Слайд 22

23 Таким образом Во исполнение Федерального закона от ФЗ Об охране здоровья граждан и Постановления Правительства РФ от была разработана методика по проверке эффективности использования медицинских изделий в практике клинической лаборатории. Методика основана на оценке аналитической надежности (точности и воспроизводимости контрольных измерений) используемых автоматизированных систем. Практическое использование методики показало, что она является важным инструментом в оценке качества работы лаборатории, позволяет в ходе проверки выявлять ошибки, которые могут являться причиной неправильного диагноза и лечения. Проведение проверок по разработанной методике позволит с одной стороны увеличить заинтересованность лабораторий в планировании качества исследований, с другой стороны ограничить применение аналитических систем с низкой достоверностью результатов Слайд 23

24 Спасибо за внимание! Слайд 24

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Требования и рекомендации по подготовке документов

ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА Сергеев Игорь Константинович Первый заместитель генерального директора Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации«от 21.11.2011 N 323-ФЗ

Реализация мероприятий по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности, проводимых Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области в 2012 9 мес. 2014 гг. Руководитель

ОСОБЕННОСТИ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ИН ВИТРО ДИАГНОСТИКИ ТАРАСЕНКО ОЛЬГА АНАТОЛЬЕВНА, ПРОФЕССОР, Д.М.Н., ЗАМЕСТИТЕЛЬ ГЕНЕРАЛЬНОГО ДИРЕКТОРА ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА ЗАСЕДАНИЕ ПРЕЗИДИУМА

Одной из главных задач клинической лабораторной диагностики является обеспечение достоверности результатов исследований, то есть высокого уровня их качества. Контроль качества клинических лабораторных

Особенности организации контроля качества гемостаза в централизованной лаборатории. Врач КДЛ Дарья Владимировна Макарова Лабораторный центр Обслуживание более 120 ЛПУ города, в том числе больницы; Большой

Номенклатура медицинских услуг и номенклатура должностей специалистов новое в организации учреждения эстетической медицины. Отмена выдачи разрешений на медицинские технологии. Порядок и стандарт оказания

Как подготовиться к проверке Руководитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области М.Ф.Чиняев Трехуровневый контроль Контроль в сфере охраны здоровья

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ 355000 г. Ставрополь, ул. Тухачевского, д.21/2 телефон-факс 8652-72-22-33 E-mail [email protected] СОГЛАСОВАННО УТВЕРЖДАЮ директор Махно Е. Н. Зырянова С. Н. (дата)

Предложения по ряду требований, не применимых к наборам реагентов для ПЦР-диагностики ДИСКУССИОННЫЙ КЛУБ ФБГУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора разместили на своем сайте методические

Инициатива по определению медицинского программного обеспечения как отдельного объекта регулирования в законе «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (ФЗ 323) Зингерман Б.В. директор Ассоциации разработчиков

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Порядок регистрации медицинских изделий в Российской Федерации к.т.н., Астапенко Е.М. Начальник Управления организации государственного контроля и

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53133.4-2008 "Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности

Средний медицинский персонал фундамент качественной лабораторной диагностики Молекулярнобиологические методы Химикомикроскопические исследования Хроматографический анализ Радиоиммунный анализ Иммуноферментный

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Проблемы технического обслуживания медицинской техники и их решение Э.И. Ахтямов заместитель начальника Управления Федеральной службы по надзору в

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ П О С Т А Н О В Л Е Н И Е от 22 июля 2017 г. 868 МОСКВА О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий Правительство Российской

Контроль качества лабораторных исследований. Практический опыт. Степанюк С.В. Зав.отделом стандартизации биопродуктов ПрАТ НПК «Диапроф-Мед» Согласно данным ВОЗ: удельный вес лабораторных исследований

Контроль качества аналитического этапа лабораторных исследований Применительно к медицинским лабораториям понятие «качество» «- это правильно и своевременно назначенный тест для нуждающегося в нем пациента,

Государственная регистрация медицинских изделий С 01 января 2013 года вступили в силу положения Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в отношении

Вопросы статистической оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики Антонов В.С. заместитель генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Нормативные требования

ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА Никифорова Лариса Юрьевна начальник отдела экспертизы ОСНОВНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения О ведомственной программе профилактики нарушений обязательных требований А.Н. Шаронов начальник Управления организации государственного контроля качества

ГОСТ Р 53133.4-2008 Группа Р20 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Технологии лабораторные клинические КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ Часть 4 Правила проведения клинического

Контроль качества иммуногематологических исследований и решения Био-Рад. Николай Гущин Специалист по контролю качества Био-Рад лаборатории Контроль качества в лаборатории Зачем нужен контроль качества?

ФСВОК: Алгоритм обработки и интерпретация результатов внешней оценки качества биохимических исследований крови и мочи Е.В.Заикин Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований г.

Зарегистрировано в Минюсте России 3 апреля 2014 г. N 31813 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 9 января 2014 г. N 2н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ

\ql Приказ Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РОССИЙСКОМ ЗДРАВООХРАНЕНИИ В.Н. Малахов Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований СОСТАВЛЯЮЩИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОЙ

И.о. начальника отдела контроля качества и стандартизации Министерства здравоохранения Свердловской области Наталья Викторовна Евсюкова Ведомственный контроль включает проведение проверок: 1) соблюдения

Перечень законов по регистрации медицинских изделий 1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 21.07.2014) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" 2. Решение Комиссии Таможенного

Национальные, межгосударственные и международные стандарты по эффективности и безопасности медицинских изделий для in vitro диагностики Кафедра клинической лабораторной диагностики ГОУ ВПО РНИМУ им. Н.И.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 9 января 2014 г. N 2н г. Москва "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Актуальные требования по регистрации специализированного программного обеспечения, как медицинского изделия Суханова М.М. Заместитель начальника Управления

О СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В КЛИНИКО- ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ Лянг Ольга Викторовна Вице-президент Ассоциации ФЛМ ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ЛАБОРАТОРНЫЕ ОШИБКИ Дополнительные анализы, некорректное

ВИДЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И НЕКОТОРЫЕ ПРОБЛЕМЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ПРАВ ПАЦИЕНТОВ И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИИ Куджаев Вагаб Назирович аспирант Российская академия

КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ДОЛГОВ Владимир Владимирович д.м.н., профессор, заведующий кафедры клинической лабораторной

Система качества медицинской лаборатории 2019 Татьяна Полушина Специалист по качеству лаборатории «Синэво Украина» г. Киев Что такое ТОЧНОСТЬ? СИСТЕМАТИЧЕСКАЯ ПОГРЕШНОСТЬ (SE) СЛУЧАЙНАЯ ПОГРЕШНОСТЬ (RE)

Био-Рад Лаборатории К О Н Т Р О Л Ь К А Ч Е С Т В А Важность использования независимого контроля качества Внедрите в вашу лабораторию независимую экспертизу Био-Рад Лаборатории К О Н Т Р О Л Ь К А Ч Е

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области Результаты контрольных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора за 9 месяцев

МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ Лянг Ольга Викторовна Вице-президент Ассоциации ФЛМ ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ЛАБОРАТОРНЫЕ ОШИБКИ Дополнительные анализы, некорректное лечение Дополнительные

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Создание системы оценки результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора Валеева А.А. Заместитель начальника Управления

Тарасенко Ольга Анатольевна - д.м.н., председатель рабочей группы по проблемам безопасности деятельности медицинских лабораторий Шубина Юлия Федоровна к.м.н., член рабочей группы по проблемам безопасности

Сочи 3 ноября 2015 года Кочетов Анатолий Глебович, главный внештатный специалист МЗ РФ по КЛД, Президент Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» д.м.н.,

Круглый стол «Актуальные вопросы контроля качества оказания медицинской помощи, экспертизы временной нетрудоспособности» «Нормативные основы системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Актуальные вопросы внутрилабораторного контроля качества* А.Н. Шибанов член правления Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики, генеральный секретарь РАМЛД, генеральный директор

Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499)

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ П О С Т А Н О В Л Е Н И Е от 27 декабря 2012 г. 1416 МОСКВА Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий В соответствии со статьей 38 Федерального

ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ОБЪЕКТИВНЫЕ И СУБЪЕКТИВНЫЙ Шибанова А.Н. Член правления Ассоциации российских производителей средств клинической лабораторной диагностики. ЭТО ОЧЕНЬ ХОРОШО! Целый

Порядок оказания медицинской помощи по профилю «клиническая лабораторная диагностика» 1. Общие положения Оказание медицинской помощи по профилю «клиническая лабораторная диагностика» состоит: - в выполнении

* Сухина Марина Алексеевна старший научный сотрудник, к.б.н. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Москва. 2014г. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ (МИ ИВД). РЕАГЕНТЫ (мультиплексные тесты, комплексные

Внутрилабораторный контроль качества: сигмаметрия. Бабин К.С. ЗАО «Вектор-Бест» План - Эффективность и качество - Что такое «Шесть сигма»? - Алгоритм оценки работы метода - Потенциальные возможности и

Медицина по мере развития лабораторных технологий из искусства избранных становится наукой одаренных Эмануэль В.Л. Семь точек зрения на лабораторное исследование «Никто не может быть мудрым во всякую минуту».

Р О С С И Й С К А Я Ф Е Д Е Р А Ц И Я Министерство здравоохранения Забайкальского края Государственное учреждение здравоохранения КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА Коханского ул., д. 7, г. Чита, 672038 тел.

Главная тема: контроль качества медицинской продукции Рассмотрим юридические аспекты применения норм законодательной метрологии к обращению медицинских изделий. Напомню, что «обращение медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Отдельные аспекты обеспечения качества лекарственных средств Руководитель, д.м.н., Мурашко М.А. 2017 2 ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ РОСЗДРАВНАДЗОРА ЗА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Риск-ориентированный подход при осуществлении контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения Вороново, 22 сентября 2017 г. 1 Контролируемые

Приложение 1 к приказу 105/к от «30» мая 20 16 г. ПОЛОЖЕНИЕ об обращения медицинских изделий в ГБУЗ «Клинцовский родильный дом» Общие положения 1. Настоящее Положение регулирует отношения, возникающие

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ Лянг Ольга Викторовна, к.б.н., доцент РУДН ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ЛАБОРАТОРНЫЕ ОШИБКИ Дополнительные анализы, некорректное лечение Дополнительные

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 3 июня 2013 г. N 469 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ

Контроль качества в современной лаборатории 25-26 октября 2016 The world leader in serving science Содержание: Что представляет собой контроль качества в лаборатории на сегодняшний день; Что нового в мире

Обеспечение государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий р у к о в о д и т е л ь Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы п о н а д з о р у в с ф е р е з д р а в о о

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Медицинские изделия в свете законодательства Евразийского экономического союза к.т.н., Астапенко Е.М. Начальник Управления организации государственного

Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации «Техническое обслуживание медицинской техники» разработана в соответствии с требованиями Федерального закона «Об образовании в Российской

ГБОУ ДПО РОССИЙСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ ПОСЛЕДИПЛОМНОГО ОБРАЗОВАНИЯ МИНЗДРАВА, Москва Оценка качества аналитической системы с использованием методологии «Шесть сигм» доцент кафедры клинической лабораторной

LOGO АСНП «ЦВКК» Роль и задачи ФСВОК в повышении качества лабораторных исследований Карунина Оксана Владимировна, к.х.н., ведущий специалист АСНП «Центр внешнего контроля качества» Забота о здоровье -

Кто заинтересован в системе менеджмента качества КДЛ России? «ГОСТ Р ИСО 15189-2009» С.Л. Арсенин, А.А.Кишкун Три подхода к разработке и внедрению Системы Менеджменте Качества (СМК) Медицинской Лаборатории

Елена Николаева

Современное развитие общества и технологий диктует свои требования к разработке и производству изделий медицинского назначения в соответствии с принципами постоянного повышения качества оказания медицинской помощи и как результат — повышения качества жизни россиян. Конкурентоспособное медицинское производство сегодня — это прежде всего производство эффективных и безопасных медицинских изделий, доступных российскому потребителю. Реализация государственной политики в сфере здравоохранения в перспективе позволит существенно увеличить объём выпускаемых в России медицинских изделий как в рамках принятых долгосрочных целевых программ, так и следуя в русле новейшего курса на импортозамещение. Контроль качества и соответствия принятым стандартам в данной сфере обеспечивает одно из первых государственных российских экспертных учреждений и испытательных центров — ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, возглавляемое генеральным директором Игорем Михайловичем Козловым.

Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники за годы своего существования сам успешно прошёл испытание на прочность и в настоящее время проводит значительное количество научных исследований в области разработки изделий медицинского назначения и медицинских технологий. Коллектив ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора — это коллектив настоящих профессионалов, в числе которых 4 доктора наук, 21 кандидат наук.

В слаженной работе всего коллектива института в этой статье мы особо выделим деятельность в сфере испытаний / исследований медицинских изделий. Данное направление возглавляет заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, доктор медицинских наук Ольга Анатольевна Тарасенко.

Прежде всего Испытательный центр (ИЦ) обеспечивает успешное выполнение стоящих перед институтом задач: ИЦ проводит испытания медицинских изделий, оценку и анализ данных для проверки их качества и безопасности при использовании в соответствии с предусмотренным документацией назначением. По заданию Росздравнадзора проводятся испытания / исследования в рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для их государственной регистрации, государственного контроля за обращением медицинских изделий, а также экспертизы для следствия и судопроизводства, для определения применимости стандартов и для определения соответствия техническим заданиям электронных аукционов.

Всё это осуществляется благодаря высококвалифицированному персоналу, способному успешно справляться с самыми сложными задачами, в том числе государственного значения. Внимание к совершенствованию профессиональной подготовки сотрудников Испытательного центра медицинских изделий — залог постоянного развития экспертного направления деятельности ФГБУ «ВНИИИМТ»

Росздравнадзора. В институте придают большое значение грамотному подбору персонала ИЦ и его обучению видам испытаний медицинских изделий, приёмам и методикам работы с испытательным оборудованием. Для вновь прибывших сотрудников организована своя система профессиональной подготовки: для молодых специалистов составляются планы подготовки, в которые включаются все вопросы деятельности Испытательного центра, изучение нормативной документации, освоение оборудования. Опытные сотрудники повышают свою квалификацию, участвуя в научной и научно-технической деятельности. Исследовательская, образовательная и практическая деятельность сотрудников института ориентированы на повышение качества оказания медицинской помощи через обеспечение качества отечественных медицинских изделий. На базе института идёт подготовка студентов технических вузов, что позволит восполнить острую потребность в специалистах высшей квалификации в сфере медицинской техники. Результаты научных исследований докладываются и обсуждаются на семинарах и конференциях с участием сотрудников института, по итогам научной работы защищаются диссертации.

Для осуществления основной деятельности ИЦ оснащён новым испытательным оборудованием, отвечающим современным требованиям и позволяющим проводить испытания практически всех видов МИ. Практика показывает, что закупка современного испытательного оборудования — перманентный процесс: существует постоянная потребность в проведении испытаний новых видов МИ и в совершенствовании самой испытательной базы. Помещения ИЦ определены с учётом видов проводимых испытаний, особенностей размещаемого в них оборудования и удобства организации рабочих мест персонала.

Оснащённость помещениями и высокотехнологичным испытательным оборудованием, а также высокая квалификация сотрудников в сочетании с точным выполнением требований законодательства и нормативной документации позволили ИЦ пройти процедуру аккредитации в Федеральной службе по аккредитации и стать крупнейшим испытательным центром в РФ в сфере обращения медицинских изделий. В области аккредитации ИЦ более 700 стандартов, на соответствие которым осуществляются испытания / исследования подавляющего большинства групп медицинских изделий.

Интеграция в международную систему испытаний медицинских изделий — наметившиеся перспективы сотрудничества с производителями МИ за рубежом и иностранными организациями, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения МИ. Гармонизация аккредитационных требований разных стран в данной сфере способствует доверию международного рынка к аттестатам аккредитации, которые получают российские испытательные лаборатории. Как следствие — работа российских испытательных лабораторий на уровне международных стандартов облегчает выход отечественных медицинских изделий на зарубежный рынок.

В настоящее время в Испытательном центре медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проводятся следующие виды испытаний медицинских изделий:

— с целью подтверждения соответствия требованиям нормативных документов — с целью регистрации МИ, сертификационные, периодические, типовые, приёмочные технические;

— с целью реализации государственного контроля за их обращением. Это особый вид деятельности ИЦ, требующий повышенного внимания персонала, квалификации и ответственности за качество проводимых испытаний и исследований.

Не случайно руководство и коллектив института в своё время приняли стратегически важное решение о внедрении системы менеджмента качества (СМК) в учреждении. В нынешних рыночных условиях СМК должна обеспечить стабильность качества продукции на всех стадиях технологического цикла, что достигается вовлечением в управление качеством всех сотрудников учреждения. Для этого в институте выработана Политика в области качества и определена миссия ВНИИИМТ: обеспечение отечественного здравоохранения качественными, высокоэффективными и безопасными медицинскими изделиями путём совершенствования экспертной и испытательной составляющих государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий.

Совершенствование документации СМК — непрерывный процесс, неотъемлемая часть деятельности ИЦ, поскольку вся система аккредитации построена на выполнении требований к качеству проводимых работ.

Составная часть системы менеджмента качества ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора — совершенствование системы контроля за проведением испытаний МИ. Проработка и уточнение всех процессных этапов оптимизирует затраты на проведение испытаний не только без потери качества МИ, а с гарантированными качественными показателями произведённой продукции. ИЦ с целью обеспечения выполняемых задач работает над расширением области аккредитации по испытаниям МИ.

Выход Испытательного центра на внутренний рынок — уже свершившийся факт. Сегодня работа ведётся в направлении расширения видов деятельности и получения официального признания как аккредитованного испытательного центра для быстро растущего за счёт увеличения объёмов потребления и расширения ассортимента рынка медицинских изделий. Для ознакомления с общими подходами к обращению МИ, новыми документами и рекомендациями в этой сфере институт организовывает и проводит семинары по обучению представителей организаций — участников сферы обращения МИ. Продвигать позиции ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в сфере обращения МИ позволяет постоянное участие сотрудников института в конференциях, выставках и симпозиумах различных уровней.

Научный, технологический, инновационный и творческий потенциал коллектива института помогает высоко удерживать планку качества проводимых ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора исследований и, по большому счёту, способствует преумножению интеллектуального богатства нашей страны.

Чтобы сузить результаты поисковой выдачи, можно уточнить запрос, указав поля, по которым производить поиск. Список полей представлен выше. Например:

Можно искать по нескольким полям одновременно:

Логически операторы

По умолчанию используется оператор AND .
Оператор AND означает, что документ должен соответствовать всем элементам в группе:

исследование разработка

Оператор OR означает, что документ должен соответствовать одному из значений в группе:

исследование OR разработка

Оператор NOT исключает документы, содержащие данный элемент:

исследование NOT разработка

Тип поиска

При написании запроса можно указывать способ, по которому фраза будет искаться. Поддерживается четыре метода: поиск с учетом морфологии, без морфологии, поиск префикса, поиск фразы.
По-умолчанию, поиск производится с учетом морфологии.
Для поиска без морфологии, перед словами в фразе достаточно поставить знак "доллар":

$ исследование $ развития

Для поиска префикса нужно поставить звездочку после запроса:

исследование*

Для поиска фразы нужно заключить запрос в двойные кавычки:

" исследование и разработка"

Поиск по синонимам

Для включения в результаты поиска синонимов слова нужно поставить решётку "# " перед словом или перед выражением в скобках.
В применении к одному слову для него будет найдено до трёх синонимов.
В применении к выражению в скобках к каждому слову будет добавлен синоним, если он был найден.
Не сочетается с поиском без морфологии, поиском по префиксу или поиском по фразе.

# исследование

Группировка

Для того, чтобы сгруппировать поисковые фразы нужно использовать скобки. Это позволяет управлять булевой логикой запроса.
Например, нужно составить запрос: найти документы у которых автор Иванов или Петров, и заглавие содержит слова исследование или разработка:

Приблизительный поиск слова

Для приблизительного поиска нужно поставить тильду "~ " в конце слова из фразы. Например:

бром~

При поиске будут найдены такие слова, как "бром", "ром", "пром" и т.д.
Можно дополнительно указать максимальное количество возможных правок: 0, 1 или 2. Например:

бром~1

По умолчанию допускается 2 правки.

Критерий близости

Для поиска по критерию близости, нужно поставить тильду "~ " в конце фразы. Например, для того, чтобы найти документы со словами исследование и разработка в пределах 2 слов, используйте следующий запрос:

" исследование разработка"~2

Релевантность выражений

Для изменения релевантности отдельных выражений в поиске используйте знак "^ " в конце выражения, после чего укажите уровень релевантности этого выражения по отношению к остальным.
Чем выше уровень, тем более релевантно данное выражение.
Например, в данном выражении слово "исследование" в четыре раза релевантнее слова "разработка":

исследование^4 разработка

По умолчанию, уровень равен 1. Допустимые значения - положительное вещественное число.

Поиск в интервале

Для указания интервала, в котором должно находиться значение какого-то поля, следует указать в скобках граничные значения, разделенные оператором TO .
Будет произведена лексикографическая сортировка.

Такой запрос вернёт результаты с автором, начиная от Иванова и заканчивая Петровым, но Иванов и Петров не будут включены в результат.
Для того, чтобы включить значение в интервал, используйте квадратные скобки. Для исключения значения используйте фигурные скобки.